2009年7月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立到中國藥品生物制品檢定所考察了甲型H1N1流感疫苗檢驗工作。邵明立來到承擔疫苗和防控藥品檢驗任務(wù)的實驗室，看望一線技術(shù)人員，詳細了解疫苗質(zhì)量控制以及檢驗檢測工作的進展情況，召開座談會聽取專家、技術(shù)人員對檢驗工作、存在困難和下一步工作的意見。
邵明立指出，從4月下旬以來，中國藥品生物制品檢定所和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)緊急動員，建立防控工作機制，全力以赴參與甲型H1N1流感防控工作，做了很多開拓性的工作，取得了很大成績，為防控工作的順利進行提供了重要保障。根據(jù)國家局對甲型H1N1流感疫苗開展特別審批的要求，中檢所堅持標準不降低、程序不減少、確保產(chǎn)品質(zhì)量的原則，制訂了生物制品批簽發(fā)同步檢驗的具體方案。在世界衛(wèi)生組織沒有發(fā)放標準品、參考品的情況下，摸索出疫苗血凝素含量檢測方法，還對疫苗研發(fā)企業(yè)進行了技術(shù)培訓，為臨床試驗用樣品的制備爭取了時間。廣大干部職工全身心投入，表現(xiàn)出大局意識、責任意識和奉獻精神。這些工作得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導小組的高度評價。
邵明立強調(diào)，要充分認識甲型H1N1流感藥品和疫苗審評審批、檢驗工作的重要意義。按照國務(wù)院常務(wù)會議的部署，下一步防控工作的重點是積極救治和防止擴散。因此，防控藥品、疫苗和醫(yī)療器械的檢驗檢測、審評審批任務(wù)，不是一般的業(yè)務(wù)工作，而是一項重大、特別、艱巨的政治任務(wù)。既要調(diào)動一切可能的力量，抓緊工作，又要堅持依法行政、科學防控。越是任務(wù)特殊，越要周密論證，對檢驗、審評審批結(jié)果高度負責。
邵明立對下一步的工作提出了要求：一是要把保證疫苗的質(zhì)量放在第一位。目前，世界各國的甲型H1N1流感疫苗都處在研發(fā)階段，疫苗的安全性有效性事關(guān)重大。在技術(shù)審評和檢驗檢測工作中，要廣泛吸取專家參與、廣泛聽取各方面意見。檢驗和審評工作要科學、公正、公開、透明，確保審評審批的公信力和權(quán)威性。二是要細化審評審批、檢驗檢測各項工作安排。集中優(yōu)勢資源把相關(guān)的工作抓緊、抓細。要建立責任制，對出具的檢測報告和審評結(jié)論，單位部門主要領(lǐng)導是第一責任人。三是要及時溝通、密切協(xié)作，保證信息暢通和工作順利進行。對疫苗的研發(fā)、審評審批、檢驗檢測工作實行“日報告、周例會”制度。藥品檢驗、藥品審評、藥品認證等有關(guān)部門要全力配合，做到樣品檢驗、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查等工作無縫銜接，形成完整工作鏈和嚴密的監(jiān)管鏈，確保工作萬無一失。此外，在保證疫苗檢驗等重點工作同時，要統(tǒng)籌兼顧，確保日常的審評審批、檢驗檢測工作的順利開展。
中檢所是我國“流感疫苗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”的首批發(fā)起單位之一，牽頭組織實施了科技部甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控應(yīng)急科研項目“快速檢測產(chǎn)品和技術(shù)評價與研發(fā)”課題。盡管目前尚未獲得世界衛(wèi)生組織統(tǒng)一發(fā)放的血凝素含量測定對照品，但中檢所已在國內(nèi)第一家獲得來自世界衛(wèi)生組織的抗血清參考品，可以采用該所建立的抗原臨時標準品進行檢驗檢測。近日，中檢所已收到一些甲型H1N1流感疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的臨床試驗用樣品，檢驗檢測工作正在抓緊進行中。另據(jù)了解，按照《應(yīng)對甲型H1N1流感應(yīng)急檢驗預(yù)案》，中檢所已經(jīng)完成了3家核酸類診斷試劑的注冊檢驗。
國家局副局長吳湞、局辦公室、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證中心的主要負責人參加了考察。
