長(zhǎng)沙精華醫(yī)療器械有限公司在生產(chǎn)過(guò)程中因存在嚴(yán)重違法違規(guī)情形，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷了其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和注冊(cè)證。去年湖南共有66家醫(yī)療器械企業(yè)被注銷或撤銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。3月20日在長(zhǎng)沙召開(kāi)的湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)透露了這一信息。
去年湖南食品藥品監(jiān)管部門建立了醫(yī)療器械監(jiān)管退出機(jī)制，出臺(tái)了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出管理辦法，規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、或違規(guī)被依法關(guān)閉、 或因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)、 或以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得相關(guān)證件，都要注銷或撤銷其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。并于去年7月1日至11月30日，對(duì)全省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織了一次系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)沙利德保健產(chǎn)品有限公司、懷化新泰神醫(yī)藥有限公司等4家生產(chǎn)企業(yè)和懷化凱森工貿(mào)有限公司、懷化新天地人和大藥房連鎖有限公司等62家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有的早已終止經(jīng)營(yíng)行為，有的不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，有的則進(jìn)行違規(guī)違法經(jīng)營(yíng)。有關(guān)部門在認(rèn)真核查后進(jìn)行公告的基礎(chǔ)上，決定注銷或撤銷這66家企業(yè)所持《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
