關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局:
近年來(lái),“魚(yú)腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚(yú)金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問(wèn)題通知如下:
一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回工作
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量;應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷(xiāo)售管理,必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品。
(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;對(duì)收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查,發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,主動(dòng)召回。
(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑,應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀,并有記錄。
二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理
(一)中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過(guò)敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,保證藥品來(lái)源可追溯,堅(jiān)決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床;要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品;在發(fā)放藥品時(shí)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見(jiàn)附件),嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用,嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥;加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè),醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對(duì)制度,發(fā)現(xiàn)異常,立即停止使用,并按規(guī)定報(bào)告;臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo),確保用藥安全。
(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)(事件)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況,做好臨床觀察和病歷記錄,發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治,并按照規(guī)定報(bào)告;妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等,以備檢驗(yàn)。
(五)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作;各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、中醫(yī)藥部門(mén)要密切配合,及時(shí)通報(bào)和溝通相關(guān)信息,發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理;組織有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。
(六)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查;組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn);加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,對(duì)監(jiān)測(cè)信息及時(shí)進(jìn)行研究分析,強(qiáng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能,提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力,切實(shí)保障患者用藥安全。
附件:中藥注射劑臨床使用基本原則
衛(wèi)生部
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中藥注射劑臨床使用基本原則
1.選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
2. 辨證施藥,嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥,嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4. 嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史,對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。
6. 對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。
7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。