根據(jù)2008年國家藥品評價抽驗計劃安排，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分品種的生物制品、藥品進(jìn)行了全國評價抽驗。本期公告內(nèi)容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個生物制品，清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個藥品品種的評價抽驗情況?，F(xiàn)將有關(guān)藥品質(zhì)量情況公告如下：
一、全國評價抽驗的生物制品
2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進(jìn)行了評價抽驗，共抽取樣品103批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
乙型腦炎減毒活疫苗全國共有注冊批準(zhǔn)文號8個，生產(chǎn)企業(yè)4個，本次在流通領(lǐng)域抽樣51批，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為75%；麻疹減毒活疫苗全國共有注冊批準(zhǔn)文號5個，生產(chǎn)企業(yè)5個，本次在流通領(lǐng)域抽樣52批，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為60%。
二、全國評價抽驗的藥品
2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個品種進(jìn)行了評價性抽驗，共抽取樣品1751批，分別經(jīng)廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗所檢驗后發(fā)現(xiàn)，其中有13個批次(涉及2個品種)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
清開靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國共有18個藥品批準(zhǔn)文號、11個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣 266批，涉及8個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為72.7%。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。硝酸甘油片全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號、12個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣328批次，涉及5個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為41.6%。經(jīng)天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國共有52個藥品批準(zhǔn)文號、42個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣295批，涉及17個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為40.4%。經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有9批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中錦州九天藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20071001的4批次，不合格項目為釋放度檢查；四川錫成藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為080101的5批次，其中4批次不合格項目為釋放度檢查，1批不合格項目為釋放度和重量差異檢查。
尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國共有52個藥品批準(zhǔn)文號、42個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣862批，涉及36個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為85.7%。經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)(批號：070501)，不合格項目為溶出度檢查。
三、處理情況
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出通知，要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗。在2009年2月28日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。
同時，通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)要按照2008年國家藥品抽驗計劃的要求，繼續(xù)做好藥品抽驗工作的分析研究，對藥品研制、生產(chǎn)和流通過程中涉嫌違法的行為，要及時報告，依法查處。
