預防接種異常反應(yīng)鑒定辦法
衛(wèi)生部令（第60號）
《預防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。
部長 陳竺
二○○八年九月十一日
預防接種異常反應(yīng)鑒定辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范預防接種異常反應(yīng)鑒定工作,根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 預防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。
第三條 受種者或者監(jiān)護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預防接種異常反應(yīng)鑒定的,適用本辦法。
預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預防接種工作規(guī)范》進行。
因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的,按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。
對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的,按照《藥品管理法》的規(guī)定,向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>
第四條 預防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態(tài)度,做到事實清楚、定性準確。
第五條 預防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會負責。
第二章 鑒定專家?guī)?/strong>
第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會建立預防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?為省級、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會的預防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關(guān)學科的專家組成,并依據(jù)相關(guān)學科設(shè)置專業(yè)組。
醫(yī)學會可以根據(jù)預防接種異常反應(yīng)鑒定的實際情況,對專家?guī)鞂W科專業(yè)組予以適當增減,對專家?guī)斐蓡T進行調(diào)整。
第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人:
(一)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德;
(二)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研等機構(gòu)并擔任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上;
(三)流行病學專家應(yīng)當有3年以上免疫預防相關(guān)工作經(jīng)驗;藥學專家應(yīng)當有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗;
(四)健康狀況能夠勝任預防接種異常反應(yīng)鑒定工作。
符合前款(一)、(四)項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?/p>
省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進入專家?guī)?當本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r,可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)臁?/p>
第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學會應(yīng)當按照醫(yī)學會要求,推薦專家?guī)旌蜻x人;符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學會申請進入專家?guī)臁?/p>
醫(yī)學會對專家?guī)斐蓡T候選人進行審核。審核合格的,予以聘任,并發(fā)給中華醫(yī)學會統(tǒng)一格式的聘書和證件。
第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的,醫(yī)學會根據(jù)實際情況及時進行調(diào)整:
(一)因健康原因不能勝任預防接種異常反應(yīng)鑒定的;
(二)變更受聘單位或者被解聘的;
(三)不具備完全民事行為能力的;
(四)受刑事處罰的;
(五)違反鑒定工作紀律,情節(jié)嚴重的;
(六)省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
聘用期滿需繼續(xù)聘用的,由原聘醫(yī)學會重新審核、聘用。
第三章 申請與受理
第十條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應(yīng)、疑似預防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告,應(yīng)當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當成立預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負責預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。
縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應(yīng)的報告后,對需要進行調(diào)查診斷的,交由縣級疾病預防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。
有下列情形之一的,應(yīng)當由設(shè)區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷:
(一)受種者死亡、嚴重殘疾的;
(二)群體性疑似預防接種異常反應(yīng)的;
(三)對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)。
第十二條 預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等,進行綜合分析,作出調(diào)查診斷結(jié)論。
死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔無法進行調(diào)查診斷的責任。
調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi),將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的,藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗,出具檢驗結(jié)果報告。
第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。
第十五條 有關(guān)預防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當包括下列內(nèi)容:
(一)預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論;
(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關(guān)記錄;
(三)與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料;
(四)疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等;
(五)相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告,進口疫苗還應(yīng)當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件;
(六)與預防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。
受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)要求,分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。
負責組織鑒定的醫(yī)學會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。
第十六條 有下列情形之一的,醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應(yīng)鑒定:
(一)無預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的;
(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外),或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的;
(三)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;
(四)提供的材料不真實的;
(五)不繳納鑒定費的;
(六)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不予受理鑒定的,醫(yī)學會應(yīng)當書面說明理由。
第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。
第十八條 申請預防接種異常反應(yīng)鑒定,由申請鑒定方預繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應(yīng)的,鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排;由二類疫苗引起的預防接種異常反應(yīng)的,鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應(yīng)的,鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應(yīng)鑒定收費標準按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章 鑒 定
第十九條 負責鑒定的醫(yī)學會應(yīng)當根據(jù)受理的預防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學科專業(yè),確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的,由醫(yī)學會負責抽取。
第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的,應(yīng)當回避:
(一)受種者的親屬;
(二)接種單位的工作人員;
(三)與預防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員;
(四)參與預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員;
(五)其他可能影響公正鑒定的人員。
第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當認真審查材料,必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述,對受種者進行醫(yī)學檢查。
負責鑒定的醫(yī)學會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進行調(diào)查取證,進行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后,調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的,應(yīng)當記錄在案。
醫(yī)學會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關(guān)材料,如不提供則承擔相關(guān)不利后果。
第二十二條 專家鑒定組應(yīng)當妥善保管鑒定材料,保護當事人的隱私,保守有關(guān)秘密。
第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生,也可以由預防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。
第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請醫(yī)學會邀請其他專家參加預防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。
第二十五條 疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術(shù)指導和支持。
第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當認真審閱有關(guān)資料,依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準,運用科學原理和專業(yè)知識,獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎(chǔ)上,進行綜合分析,作出鑒定結(jié)論,并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學會統(tǒng)一制定。
鑒定結(jié)論應(yīng)當按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見,應(yīng)當予以注明。
第二十七條 預防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當加蓋預防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。
醫(yī)學會應(yīng)當在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預防接種異常反應(yīng)鑒定書送達申請人,并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條 預防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當包括下列內(nèi)容:
(一)申請人申請鑒定的理由;
(二)有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學會的調(diào)查材料;
(三)接種、診治經(jīng)過;
(四)對鑒定過程的說明;
(五)預防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù);
(六)預防接種異常反應(yīng)損害程度分級。
經(jīng)鑒定不屬于預防接種異常反應(yīng)的,應(yīng)當在鑒定書中說明理由。
第二十九條 醫(yī)學會參加預防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員,對鑒定過程應(yīng)當如實記錄。
第三十條 醫(yī)學會應(yīng)當自收到有關(guān)預防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定,出具預防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。
第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的,可以要求醫(yī)學會重新組織鑒定。
第三十二條 醫(yī)學會應(yīng)當將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔,保存期限不得少于20年。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會應(yīng)當于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一年度預防接種異常反應(yīng)鑒定情況報中華醫(yī)學會,同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。
設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會應(yīng)當于每年3月31日前將本行政區(qū)域上一年度預防接種異常反應(yīng)鑒定情況報省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會,同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。
第五章 附 則
第三十四條 因預防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時廢止。
