關(guān)于征求《醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
（征求意見稿）意見的函
食藥監(jiān)市函[2008]117號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用氧經(jīng)營行為,加強(qiáng)醫(yī)用氧專營企業(yè)的監(jiān)管，我司草擬了《醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)組織認(rèn)真研究，提出修改意見。
征求意見時(shí)間：2008年9月15日-2008年10月5日。
修改意見請(qǐng)發(fā)至：hanbing@sda.gov.cn
聯(lián) 系 人：韓冰、陳谞
聯(lián)系電話：010-88330933、88330903
傳 真：010-68311985
附件：醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司
二○○八年九月十二日
附件：
醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
（征求意見稿）
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所指的醫(yī)用氧，是收入《中華人民共和國藥典》（2000版）（第二部），并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。
第二條 醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)用氧質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)入、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營醫(yī)用氧的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱。
第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備工程師以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條 企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。
以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，并不得兼職。
第八條 企業(yè)從事醫(yī)用氧驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。
第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染醫(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內(nèi)包裝的工作。
第二章 設(shè)施與設(shè)備
第十條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。
第十一條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立倉庫或儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，其面積不得低于100平方米，且必須取得消防、質(zhì)監(jiān)等部門的安全許可證明。
第十二條 企業(yè)倉庫或倉儲(chǔ)設(shè)施不得設(shè)在在民用住宅中，庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。
第十三條 企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
第十四條 企業(yè)具有專用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋在庫醫(yī)用氧的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及醫(yī)用氧的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等質(zhì)量控制全過程。應(yīng)對(duì)購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自助關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫存醫(yī)用氧進(jìn)行有效管理，有實(shí)現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件。
第十五條 液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192°C）和壓力的專用儲(chǔ)槽進(jìn)行儲(chǔ)存。專用儲(chǔ)槽應(yīng)符合國家《壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定并取得《壓力容器質(zhì)量證明書》、《專用壓力容器檢驗(yàn)報(bào)告》等相關(guān)證明文件。
第十六條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、空瓶區(qū)等專用場(chǎng)所。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。（以上各庫（區(qū)）也可以實(shí)行狀態(tài)管理）
第十七條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。
第十八條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有有效通風(fēng)、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36°C以下）等設(shè)施設(shè)備。
第十九條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。
第二十條 企業(yè)應(yīng)具備符合醫(yī)用氧特性要求的運(yùn)輸能力。用于運(yùn)輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應(yīng)符合質(zhì)監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)合格證明文件；用于運(yùn)輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應(yīng)具有交通部門核發(fā)的《道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸許可證》。
第三章 制度與管理
第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證經(jīng)營醫(yī)用氧質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：
（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
（2）質(zhì)量體系的審核；
（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（4）質(zhì)量否決的制度；
（5）質(zhì)量信息管理；
（6）采購的管理；
（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
（8）倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>
（9）銷售和售后服務(wù)的管理；
（10）經(jīng)營安全管理制度
（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；
（12）退貨醫(yī)用氧的管理；
（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆的管理；
（14）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告的制度；
（15）用戶訪問的管理；
（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（17）儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備管理；
（18）計(jì)量器具管理；
（19）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的制度等。
第二十二條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用氧質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：
（1）醫(yī)用氧購進(jìn)記錄；
（2）醫(yī)用氧驗(yàn)收記錄；
（3）醫(yī)用氧出庫復(fù)核記錄；
（4）醫(yī)用氧銷售記錄；
（5）醫(yī)用氧的運(yùn)輸記錄；
（6）醫(yī)用氧質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（7）不合格醫(yī)用氧報(bào)廢、銷毀記錄；
（8）直調(diào)醫(yī)用氧質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
（9）醫(yī)用氧退貨記錄；
（10）銷后退回醫(yī)用氧驗(yàn)收記錄；
（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
（13）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)建立以下醫(yī)用氧質(zhì)量管理檔案（表格。）內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓(xùn)檔案；
（3）醫(yī)用氧質(zhì)量檔案；
（4）供貨方檔案；
（5）用戶檔案；
（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（7）計(jì)量器具管理檔案；
（8）不合格醫(yī)用氧報(bào)損審批表；
（9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；
（10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；
（11）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告表等。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定
第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。
第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。
受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
