四川汶川特大地震發(fā)生后,按照中央的統(tǒng)一指揮,國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急部署,立即成立了抗震救災(zāi)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,啟動一級應(yīng)急響應(yīng),迅速對全系統(tǒng)抗震救災(zāi)工作做出了部署,組織動員全系統(tǒng)投入抗震救災(zāi),加強對救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管,確保救災(zāi)急需藥械的質(zhì)量安全。同時,配合有關(guān)部門積極做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)保障,組織協(xié)調(diào)企業(yè)做好救災(zāi)藥械的儲備、生產(chǎn)和捐贈。
一、強化監(jiān)管,關(guān)口前移,保障災(zāi)區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全
地震發(fā)生后,根據(jù)國務(wù)院抗震救災(zāi)總指揮部的統(tǒng)一部署,國家食品藥品監(jiān)管局明確要求各級食品藥品監(jiān)管部門切實加強救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作。各地食品藥品監(jiān)管部門認真履行職責,將監(jiān)管關(guān)口前移,組織精兵強將,深入藥械生產(chǎn)企業(yè)和捐贈接收站進行現(xiàn)場查驗,組織專門力量,對運往災(zāi)區(qū)的藥械在啟運前嚴格查驗監(jiān)管,確保發(fā)往災(zāi)區(qū)藥械的質(zhì)量安全。使救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械,無論是政府調(diào)撥的,還是企業(yè)捐贈的,都在發(fā)往災(zāi)前進行了嚴格把關(guān)。在此基礎(chǔ)上,四川省等災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門,又在接收調(diào)撥中建立了嚴格接收查驗制度,對運抵災(zāi)區(qū)藥械進行第二次查驗,從而進一步嚴格了質(zhì)量把關(guān)。
截至2008年6月4日12時,四川省政府5.12抗震救災(zāi)指揮中心醫(yī)療保障組調(diào)配用于抗震救災(zāi)的藥品2701.86萬(瓶、盒),醫(yī)療器械656624件(臺),消殺藥品5046.323噸。
到目前為止,用于抗震救災(zāi)的藥品、醫(yī)療器械沒有出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。
二、緊急調(diào)運特殊管制的麻醉藥品
震后大規(guī)模的傷員救治,急需大量的麻醉藥品,麻醉藥品屬于特殊管制藥品,既要保障供應(yīng),又要嚴格管理。5月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急向災(zāi)區(qū)調(diào)撥約800件麻醉藥品,并及時運往災(zāi)區(qū)。隨后又根據(jù)災(zāi)區(qū)需要,緊急增撥麻醉藥品,保障傷員救治的需要。截止5月31日,共向災(zāi)區(qū)調(diào)撥麻醉藥品1440件。
三、加快批簽發(fā)保障災(zāi)區(qū)生物制品急需
為保障災(zāi)區(qū)救治傷員和預(yù)防傳染病急需,國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)按照特事特辦原則,優(yōu)先安排批簽發(fā)。從5月12日至5月31日,已經(jīng)對靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個急需血液制品加快批簽發(fā);對出血熱、霍亂、乙腦、風疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯(lián)苗、甲肝、百白破等9種疫苗加快批簽發(fā)。保障救治危重傷員和防疫血液制品和疫苗的急需。
四、加強對捐贈藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于5月14日緊急發(fā)出《關(guān)于加強救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》,要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄,有效期限距失效日期必須在6個月以上。對境外捐贈提出了明確要求,捐贈境外生產(chǎn)的藥品,應(yīng)為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種,以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標準的品種(未經(jīng)我國批準注冊的生物制品除外)。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。捐贈的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國政府部門批準注冊的,應(yīng)提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國相關(guān)機構(gòu)批準上市證明文件、質(zhì)量檢驗報告及中文說明書,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后,由指定的?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門進行查驗,符合規(guī)定的方可使用。
加強對捐贈藥械管理與保障質(zhì)量同樣重要,食品藥品監(jiān)督管理局的紀檢監(jiān)察部門全程介入,杜絕拖延挪用捐贈藥械等違紀違規(guī)問題發(fā)生。堅持做到“進出統(tǒng)一、全程跟蹤”,即:將捐贈藥械的接收、檢驗、儲存和調(diào)撥統(tǒng)一管理,建立跟蹤追溯制度。一些國家和地區(qū)對我國救災(zāi)積極給予援助,捐贈了災(zāi)區(qū)急需的藥品和醫(yī)療器械,這些藥械來源國家(地區(qū))范圍廣、藥械品種多、中文標識少,食品藥品監(jiān)管部門及時組織力量翻譯外文藥械說明書,并重點加強對生物和血液制品的檢驗。國際捐贈藥品、醫(yī)療器械全部按規(guī)定進行了接收、查驗,并盡快投入了使用。
五、啟動特殊審批程序,加快災(zāi)區(qū)急需藥械的審批
為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng),依據(jù)《藥品注冊管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實行特殊審批??拐鹁葹?zāi)期間,國家局在保障安全質(zhì)量前提下,緊急審批了血液保存液、血液濾過置換液等4個品種的急需藥品注冊申請。
六、評估預(yù)測掌握災(zāi)區(qū)藥械需求,掌握生產(chǎn)儲備,迅速解決供應(yīng)難題
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全系統(tǒng)迅速對有關(guān)急需藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)和庫存情況進行調(diào)研,摸清急需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)能力、儲備等情況,組織協(xié)調(diào)企業(yè)做好救災(zāi)藥械的儲備、生產(chǎn),確保救災(zāi)急需藥械的質(zhì)量安全。積極配合有關(guān)部門迅速解決救災(zāi)急需藥械供應(yīng)難題。同時,為有效引導(dǎo)藥械捐贈工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載并及時更新了四川省抗震救災(zāi)指揮部提供的急需藥械目錄。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至5月30日,食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共協(xié)調(diào)組織境內(nèi)藥品醫(yī)療器械企業(yè)捐贈藥品、醫(yī)療器械折合人民幣15億元。
七、派出技術(shù)工作組和行政援助組,加強災(zāi)區(qū)監(jiān)管力量和支持災(zāi)后恢復(fù)正常監(jiān)管工作秩序同步進行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同工作需要,派出三種類型工作組,第一種類型是由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊的工作組,分赴川、渝、甘、陜等受災(zāi)地區(qū),深入災(zāi)區(qū)一線,了解災(zāi)區(qū)救災(zāi)藥品安全情況,藥械供應(yīng)保障情況以及工作中存在的困難和問題,指導(dǎo)加強監(jiān)管工作,協(xié)調(diào)解決了救災(zāi)急需藥械的供應(yīng)保障等問題,并緊急劃撥應(yīng)急工作經(jīng)費。第二種類型是根據(jù)災(zāi)區(qū)需要派出了由專家和技術(shù)骨干組成的“藥品檢驗專家組”、“藥品快檢技術(shù)工作組”和“醫(yī)療器械檢驗專家組”,指導(dǎo)救災(zāi)藥品檢驗和快速檢測,并對境外捐贈醫(yī)療器械進行跟蹤檢驗;第三種類型“行政援助組”,組織行政管理人員與災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門共同盡快恢復(fù)正常藥品監(jiān)管秩序。不同工作組成員分別由國家食品藥品監(jiān)管局、中國藥品生物制品檢定所,以及重慶、貴州、廣州、上海等地方食品藥品監(jiān)管局的行政管理人員和專業(yè)技術(shù)人員組成。
在黨中央國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下,抗震救災(zāi)工作有力、有序和有效地進行,隨著工作的深入,食品藥品監(jiān)管部門正在一手抓抗震救災(zāi)和災(zāi)后重建,一手抓監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局已著手制訂災(zāi)后食品藥品監(jiān)管重建工作方案,在繼續(xù)做好食品藥品監(jiān)管,保障災(zāi)區(qū)藥品安全的同時,有針對性地加大對恢復(fù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,做到邊恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營、邊加強日常監(jiān)管;充分估計地震災(zāi)害對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全造成的危害,采取有效措施,避免出現(xiàn)達不到條件盲目恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營的情況。各級食品藥品監(jiān)管部門在繼續(xù)加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,加大對救災(zāi)所需藥械的抽驗力度,共同把好救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)的同時,做好支援受災(zāi)地區(qū)災(zāi)后重建的有關(guān)準備工作。