根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組分別對天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等4家檢驗機構(gòu)的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,認可天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對神經(jīng)和肌肉刺激器進行檢測的資格,國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對合成樹脂牙等92個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目進行檢測的資格,上海生物材料研究測試中心醫(yī)療器械和口腔器材的生物學評價和檢測等2個醫(yī)療器械項目進行檢測的資格,杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對喉頻閃儀等274個項目進行檢測的資格,有效期均為5年。
|