關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知
國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]42號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家局于2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕514號(hào)），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。為做好該項(xiàng)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。
二、使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購(gòu)進(jìn)的未獲得藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，可以繼續(xù)銷(xiāo)售使用。
三、凡持有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷(xiāo)售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。
四、對(duì)違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。
五、各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定。執(zhí)行過(guò)程中如有問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年二月一日
