近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)洛匹那韋/利托那韋片進(jìn)口注冊。該藥品用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，治療HIV感染。
洛匹那韋為HIV-1和HIV-2蛋白酶抑制劑，能阻止Gag-Pol多蛋白的分裂，產(chǎn)生未成熟的、無感染力的病毒顆粒。利托那韋能使洛匹那韋維持更高的血藥濃度，發(fā)揮更強(qiáng)的抗病毒作用。此次獲得進(jìn)口注冊的洛匹那韋/利托那韋片為兩者的復(fù)方。該藥品由雅培公司研發(fā)，目前已在美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)上市銷售。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥申請實行特殊審批。
