關(guān)于發(fā)布2007年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第35期）的通知
國食藥監(jiān)市[2007]659號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)2007年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家局組織對(duì)一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第3期，總第35期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十月三十一日
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第3期
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2007年4月
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。
一、一次性使用輸血器
此次共抽驗(yàn)天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個(gè)?。ㄊ校?9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的21批產(chǎn)品，共涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-2005《一次性使用輸血器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、血液及血液成分的流速、還原物質(zhì)、酸堿度滴定、紫外吸收、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“滴斗與滴管”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、銀合金粉
此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、上海、浙江等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026–1999《齒科材料 銀合金粉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強(qiáng)度、質(zhì)量、質(zhì)量損失、雜質(zhì)等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強(qiáng)度”、“質(zhì)量”等3項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、高頻手術(shù)設(shè)備
此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、江蘇、安徽等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的7臺(tái)產(chǎn)品。共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、技術(shù)說明書、安全類型、設(shè)備穩(wěn)定性等64項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”和“外部標(biāo)記”等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，另有1臺(tái)產(chǎn)品不合格的原因是不能正常工作。
四、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備
此次共跟蹤抽驗(yàn)上海、浙江、四川等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：技術(shù)說明書、安全類型、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度等68項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
五、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）
此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、安徽、湖北等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺(tái)產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護(hù)、脈寬等59項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護(hù)”、“外部標(biāo)記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機(jī)外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
附表1：
一次性使用輸血器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
|
商標(biāo)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
綜合判定
|
主要不合格項(xiàng)或主要問題
|
|
1
|
一次性使用輸血器 帶針
|
常州市回春醫(yī)療器材有限公司
|
連葉魚
|
TS-AD 0.9
|
070327
|
合格
|
|
|
2
|
一次性使用輸血器
|
德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司
|
圖形
|
TS-1 12#
|
070210
|
合格
|
|
|
3
|
一次性使用輸血器
|
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司
|
龍心
|
TS-AD
|
061220
|
合格
|
|
|
4
|
一次性使用輸血器（帶針）
|
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司
|
圖形
|
B1型 0.9×28
|
02批070301
|
合格
|
|
|
5
|
TS型一次性使用輸血器
|
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司
|
康進(jìn)
|
/
|
20061216
|
合格
|
|
|
6
|
一次性使用輸血器
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
|
蘇云
|
A1-0.9×26
|
20070330
|
合格
|
|
|
7
|
一次性使用輸血器 帶針
|
蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司
|
昱順
|
靜脈針規(guī)格:0.9×28mm
|
20070327
|
合格
|
|
|
8
|
一次性使用輸血器
|
寧波天益醫(yī)療器械有限公司
|
圖形
|
TS-I
|
20061128
|
合格
|
|
|
9
|
一次性使用輸血器 帶針
|
山東僑牌集團(tuán)有限公司
|
圖形
|
針0.9×28TWSB
|
070416
|
合格
|
|
|
10
|
一次性使用輸血器（帶針）
|
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
潔瑞
|
針0.9mm×26mm
|
070401
|
合格
|
|
|
11
|
一次性使用輸血器
|
山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司
|
山川
|
針0.9×22TWLB
|
20070412
|
合格
|
|
|
12
|
一次性使用輸血器
|
上海輸血技術(shù)有限公司
|
圖形
|
TS-Ⅲ
|
061211
|
合格
|
|
|
13
|
一次性使用輸血器
|
蘇州奇天輸血技術(shù)有限公司
|
雙花
|
產(chǎn)品標(biāo)記：GB8369-TS AD
|
061221
|
合格
|
|
|
14
|
一次性使用輸血器
|
天津哈娜好醫(yī)材有限公司
|
圖形
|
H-102AQ-BJ
|
070201
|
合格
|
|
|
15
|
一次性使用輸血器
|
武漢福鑫醫(yī)用塑料器械有限公司
|
保爾
|
針0.9×28TWSB
|
070405
|
合格
|
|
|
16
|
一次性使用輸血器 帶針
|
浙江華福醫(yī)用器材有限公司
|
圖形
|
TS-AD 0.9
|
070410
|
合格
|
|
|
17
|
一次性使用輸血器
|
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司
|
靈洋
|
TS.AD-11.2×35
|
批070121
|
合格
|
|
|
18
|
一次性使用輸血器（帶針）
|
漯河市曙光醫(yī)療器械有限公司
|
健士
|
0.9×26
|
20070328
|
合格
|
|
|
19
|
一次性使用輸血器（帶針）
|
湖南平安醫(yī)用器材有限公司
|
平安
|
B0.9# 0.9×28
|
061213
|
不合格
|
滴斗與滴管
|
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標(biāo)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
綜合判定
|
主要不合格項(xiàng)或主要問題
|
|
20
|
一次性使用輸血器（帶針）
|
云南仟龍貿(mào)易有限公司
|
武漢福鑫醫(yī)用塑料器械有限公司
|
保爾
|
9# 0.9×28TWSB
|
1批060921
|
合格
|
|
|
21
|
一次性使用輸血器
|
舟山市普陀醫(yī)藥藥材有限公司
|
浙江康康醫(yī)療器械有限公司
|
康康
|
靜脈針規(guī)格1.2×28
|
批070401
|
合格
|
|
附表2：
銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
|
商標(biāo)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
綜合判定
|
主要不合格項(xiàng)或主要問題
|
|
1
|
銀合金粉（膠囊型）
|
杭州銀亞新材料有限公司
|
圖形
|
YDA-0.6
|
2007年4月4日/113070254
|
合格
|
|
|
2
|
銀合金粉 Ag-43膠囊（切削型）
|
上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠
|
圖形
|
600mg/粒（50粒/盒）
|
200706
|
合格
|
|
| 序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 3 |
銀福銀合金粉（SILVERFIL） |
北京安元堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd |
圖形 |
400mg/枚
（50枚/盒） |
SF03001 |
不合格 |
硬固期間的尺寸變化,1h、24h抗壓強(qiáng)度,質(zhì)量 |
附表3：
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
| 序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 1 |
高頻電刀 |
北京優(yōu)美高電子科技有限公司 |
/ |
UMD3000 |
0703027 |
合格 |
|
| 2 |
高頻手術(shù)電刀 |
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司 |
康進(jìn) |
GD308-A |
SN：1070401 |
合格 |
|
| 3 |
高頻電刀 |
蘇州康迪電子有限公司 |
KD |
S900C |
06425# |
合格 |
|
| 4 |
醫(yī)用多功能電腦高頻電刀 |
安徽英特電子有限公司 |
/ |
BC-50G |
BCG00301 |
不合格 |
不能正常工作 |
| 5 |
高頻電刀 |
北京康威電子技術(shù)開發(fā)公司 |
/ |
CV-2000I |
070004 |
不合格 |
潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 |
| 6 |
高頻電刀 |
北京金恒威科技發(fā)展有限公司 |
/ |
HV-300 |
070103 |
不合格 |
外部標(biāo)記 |
| 序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 7 |
高頻電刀 |
北京匯達(dá)新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司 |
意大利LED SpA |
/ |
SURTRON160 |
00532651045 |
合格 |
|
附表4：
醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
| 序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 1 |
內(nèi)窺鏡攝錄像系統(tǒng) |
成都市新興內(nèi)窺鏡科技實(shí)業(yè)公司 |
/ |
XX·NS-300 |
2006年9月/06122 |
合格 |
|
| 2 |
沖洗吸引儀 |
成都市新興內(nèi)窺鏡科技實(shí)業(yè)公司 |
/ |
XX－CX－I |
2007年04月/07003 |
合格 |
|
| 3 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
杭州桐廬時(shí)空候醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
YGS－I |
2007年4月12日/0704001 |
合格 |
|
| 4 |
電子上消化道鏡 |
上海重韌電子科技有限公司 |
/ |
ZRG－100 |
ⅡG145D047 |
合格 |
|
| 5 |
內(nèi)窺鏡圖像顯示系統(tǒng) |
杭州好克光電儀器有限公司 |
圖文 |
HK-162S |
2007年3月/D703011/0962 |
合格 |
|
| 6 |
氣腹機(jī) |
杭州好克光電儀器有限公司 |
圖文 |
HK－3000 |
2006年10月/D609045/0206 |
不合格 |
潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流,潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 |
| 7 |
氙燈冷光源 |
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 |
福澳 |
KG-301E |
2007年02月26日/070205 |
不合格 |
潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 |
附表5：
強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
| 序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 1 |
光子治療機(jī) |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
亞格 |
IPL560－A1 |
2006年8月/580 |
合格 |
|
| 2 |
多功能光子治療機(jī) |
武漢鐳射科技有限公司 |
無 |
型號(hào)：XH-LHE 規(guī)格：III |
804008050460 |
不合格 |
輸入功率,潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度,網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,過電流和過電壓保護(hù) |
| 3 |
強(qiáng)脈沖光治療儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
彼特芙 |
B380+ |
P380703003 |
不合格 |
外部標(biāo)記,外殼的封閉性,不用工具就可打開的罩、門的安全性,整機(jī)外殼安全性 |
| 4 |
光子脫毛嫩膚機(jī) |
合肥廣安科技開發(fā)有限責(zé)任公司 |
/ |
GTN-01 |
070331 |
不合格 |
潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 |
| 5 |
光子脫毛嫩膚儀 |
合肥泓博醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
/ |
GM |
GM200502-28 |
不合格 |
使用說明書,輸入功率,脈寬 |
