關(guān)于征求膠原蛋白等產(chǎn)品分類界定意見的函
食藥監(jiān)械函[2007]73號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：
一、擬作為Ⅲ類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品
1．膠原蛋白：該產(chǎn)品提取自鼠尾肌腱，作為軟骨細(xì)胞載體注入患者軟骨缺損部位，用于治療關(guān)節(jié)軟骨損傷性疾病。分類編碼代號6846。
2．一次性細(xì)胞分離導(dǎo)管套：由離心室、多通路閥、導(dǎo)管及收集袋組成，與細(xì)胞分離系統(tǒng)一起使用，對血液樣本的細(xì)胞成分進(jìn)行分離處理。分類編碼代號6866。
3．植入物包：包括縫合板、縫合盤、半肌腱縫合套件組成。分類編碼代號6846。
4．陰莖增大器：利用物理牽引力作用于陰莖體，通過人體對外在拉力的自然反應(yīng)，達(dá)到延長陰莖的作用。分類編碼代號6826。
5．早泄控制器：采用傳統(tǒng)指壓法原理，通過壓力作用陰莖部位血管、神經(jīng)，反射性抑制射精中樞敏感性，達(dá)到控制早泄的效果。分類編碼代號6826。
6．男性治療儀：由主機、負(fù)壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成。通過負(fù)壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理，用于陽痿、早泄、陰莖短小、非細(xì)菌性慢性前列腺炎等的治療。分類編碼代號6826。
7．角膜儲存液：由右旋糖酐、葡萄糖、氨基酸、礦物鹽、維生素、慶大霉素、緩沖溶液、重碳酸鹽、酚紅組成。用于長時間保存角膜。分類編碼代號6822。
8．補償型急救呼吸系統(tǒng)：由病人接口、過濾器、閥體、主閥、上蓋等部件組成，用于醫(yī)療部門對體重大于10公斤的患者搶救時提供呼吸幫助。分類編碼代號6854。
9．重組人脫細(xì)胞真皮基質(zhì)：該產(chǎn)品包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細(xì)胞外基質(zhì)成分，臨時性覆蓋皮膚創(chuàng)面，保護(hù)并促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，用于炎癥、潰瘍、外傷、燒傷等造成的斷層或小面積全層皮膚缺損的修復(fù)。分類編碼代號6864。
10．脫細(xì)胞角膜基質(zhì)：該產(chǎn)品為豬角膜去除細(xì)胞、保留細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)的膜皮。覆蓋病損角膜的創(chuàng)面，引導(dǎo)基質(zhì)膠原合成及上皮再生，用于炎癥、潰瘍、化學(xué)燒傷等造成的角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋。分類編碼代號6864。
11．細(xì)胞培養(yǎng)袋：該產(chǎn)品分為細(xì)胞分化袋和細(xì)胞擴增袋兩種，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于臨床治療的血液細(xì)胞不同亞群的體外培養(yǎng)、分化或增殖。分類編碼代號6866。
12．激光熔脂儀：通過激光原理，用特定波長光擊破脂肪細(xì)胞的細(xì)胞壁，在細(xì)胞壁上形成孔洞，使細(xì)胞質(zhì)流出，體內(nèi)脂肪成漿狀，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。分類編碼代號6824。
二、擬作為Ⅱ類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品
1．便攜式痤瘡理療儀：利用電子設(shè)備產(chǎn)生特定恒溫，通過皮膚接觸，殺死引發(fā)痤瘡的病菌。分類編碼代號6826。
2．便攜式心電記錄檢測儀：由信號采集、放大、處理、分析、輸出、顯示單元組成，用于對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監(jiān)測。分類編碼代號6821。
3．腎保健理療儀：通過磁性振動按摩器振動發(fā)熱，通過熱及磁性穿透，達(dá)到鎮(zhèn)痛、消炎消腫、降壓降脂的作用。分類編碼代號6826。
4．創(chuàng)傷貼：該產(chǎn)品由甲殼聚糖經(jīng)濕法制成的纖維，經(jīng)水刺法加工成無紡布而成，用于淺II度燒傷早期及深度以上斑痕修復(fù)、各種床上和手術(shù)傷口的愈合。分類編碼代號6864。
5．子宮托：該產(chǎn)品為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產(chǎn)品，用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來的疼痛及并發(fā)癥。分類編碼代號6866。
6．持握式一次性乙狀結(jié)腸綜合診療儀：該產(chǎn)品主機部分由信息處理、沖洗、病理信息中心構(gòu)成，診療儀側(cè)臂連接一次性管，管內(nèi)裝有內(nèi)窺鏡、沖洗通道、手術(shù)器械，用于對患者直腸和乙狀結(jié)腸的病變情況進(jìn)行綜合診斷和治療。分類編碼代號6854。
7．振動叩擊機：該產(chǎn)品由擊頭托盤、數(shù)字計時器和數(shù)字頻率指示器、強度指示器等振動裝置和叩擊頭組成，用于幫助患者排出痰液。分類編碼代號6821。
8．深部靜脈血栓防治系統(tǒng)：主要由高/低壓輸氣連接器、床架、腿/腳壓迫套筒組成，通過防止血淤以減少靜脈血栓發(fā)生的儀器。分類編碼代號6826。
9．超聲造影分析軟件：該產(chǎn)品配合超聲診斷儀使用，適用于超聲造影動態(tài)文件讀取和分析，給出超聲造影分析的參數(shù)。分類編碼代號6870。
10．無創(chuàng)血液分析儀：通過測試人體相關(guān)部位的溫度并通過軟件對測試數(shù)據(jù)的處理，測出人體血液的相關(guān)指標(biāo)。分類編碼代號6840。
11．頭皮夾子系統(tǒng)：由槍柄、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成。用于頭部手術(shù)頭皮傷口附近區(qū)域的臨時止血。分類編碼代號6801。
12．真耳測試儀：由主機和各種耳機組成，用于檢測患者帶上助聽器后的聽力效果。分類編碼代號6821。
13．立體定位適配器套組：由弧形滑動器、垂直滑動器、XRS套管組成，用于將放射源線源安裝在立體定位框架上。分類編碼代號6831。
14．牙科用穩(wěn)固度檢測系統(tǒng)：由主機、感測器、PC分析軟件組成。利用沖擊力量激發(fā)牙科種植體共振，取得其振動訊號進(jìn)行頻譜分析，配合電腦分析軟件，達(dá)到判斷種植體穩(wěn)固與愈合程度的目的。分類編碼代號6855。
15．可重復(fù)使用外科手術(shù)器械：若接觸血液循環(huán)/中樞系統(tǒng)，作為Ⅱ類管理；若不接觸血液循環(huán)/中樞系統(tǒng)，作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6801。
16．可吸收性骨固定系統(tǒng)用工具套裝：包括螺絲刀、十字螺絲起子、骨螺絲盒手握器、工具攜帶盒、頰側(cè)撐開器、鉆頭導(dǎo)引器、把持器、戳洞器。用于面中部盒顱面骨創(chuàng)傷治療和重建手術(shù)中，與可吸收性骨固定系統(tǒng)配合使用。若接觸血液循環(huán)/中樞系統(tǒng)，作為Ⅱ類管理；若不接觸血液循環(huán)/中樞系統(tǒng)，作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。
17．內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械：產(chǎn)品分為帶電燒與不帶電燒兩種。主要由電鏟/電鉤（帶電燒產(chǎn)品）、電燒接頭（帶電燒產(chǎn)品）、吸引/沖洗桿、控制部分、管路等構(gòu)成。用于腹腔鏡手術(shù)的沖洗和吸引。分類編碼代號6802。
18．內(nèi)窺鏡手術(shù)用組織抓鉗：該產(chǎn)品主要由工作端（鉗口）、器械桿、握把、扳手等組成。用于內(nèi)視鏡手術(shù)中組織和小管腔結(jié)構(gòu)的暫時性的抓持、鉗夾。分類編碼代號6802。
19．內(nèi)窺鏡手術(shù)用取物袋：由標(biāo)本袋、外套管組成。用于需要從腹腔中取出組織或碎片的腹腔鏡手術(shù)操作。分類編碼代號6802。
20．電波治療儀：由液晶顯示器、按鍵、導(dǎo)線、電極組成，通過電療和激光療法治療蜂窩組織和抗皺紋。分類編碼代號6824。
21．減壓器：用于將醫(yī)用氧氣減壓后輸送給醫(yī)療及治療設(shè)備。分類編碼代號6856。
22．急救包：由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫(yī)用彈性繃帶、橡膠手套，用于意外事故簡單救治。分類編碼代號6864。
23．臭氧水生成器：以氧為氣源，通過臭氧發(fā)生管產(chǎn)生臭氧，在射流器管路中經(jīng)過螺旋壓縮混溶經(jīng)過濾的水，生成臭氧水，代替高溫壓力蒸汽滅菌器，用于手術(shù)室直接對手術(shù)器械等物品進(jìn)行消毒滅菌。分類編碼代號6857。
24．清創(chuàng)膠：由瓜爾豆膠，丙烯乙二醇和水組成，無菌，一次性使用。為慢性傷口的愈合提供濕性愈合環(huán)境。分類編碼代號6865。
25．酸痛暖灸貼（不含藥）：由氧化發(fā)熱材料和醫(yī)用膠貼組成，用于人體阿是穴（疼痛點）作溫經(jīng)通絡(luò)、散寒除濕、提高人體免疫用。分類編碼代號6864。
26．交互式濕性敷料：由面料、襯料、吸收芯組成，用于中度滲透的非感染表皮創(chuàng)傷面。分類編碼代號6864。
27．血球分類計數(shù)器：由主軸、地軸、邊軸、罩殼等組成，用于醫(yī)用化驗血球計數(shù)。分類編碼代號6840。
28．熏蒸治療器（不含藥）：以熱水為熱源，用于供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。分類編碼代號6826。
29．根管潤滑劑：該產(chǎn)品主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過氧化鈉、羥甲基纖維素、甘油及一次性注射器組成，用于潤滑根管，提高根管預(yù)備效果。分類編碼代號6863。
30．網(wǎng)織紅細(xì)胞分析專用質(zhì)控品：用于監(jiān)測網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)法的準(zhǔn)確性和精密度。分類編碼代號6840。
31．種植體密封膠：主要成分為聚硅醚、聚硅氧烷、無水硅酸，用于種植體使用鎖緊螺釘固定時封閉綜合種植體基樁和固位體之間空隙。分類編碼代號6863。
32．冷噴劑：主要成分為異丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速產(chǎn)生冷卻噴霧，從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清除傷口時的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。分類編碼代號6855。
三、擬作為Ⅰ類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品
1．乳牙透明預(yù)成冠：該產(chǎn)品是一種輔助充填材料成型的工具。在牙科醫(yī)生為患者恢復(fù)前牙外形時，幫助充填材料成型。不直接或間接接觸患者口腔。分類編碼代號6863。
2．孕婦乳頭吸牽器：由筒形管、內(nèi)芯等組成，利用負(fù)壓原理，將乳頭吸牽到位。分類編碼代號6856。
3．刀頭清潔片、電極清潔片：均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭，電極清潔片用于清潔電外科手術(shù)電極。分類編碼代號6801。
四、擬不作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的產(chǎn)品
1．體視顯微鏡：光學(xué)機構(gòu)原理是由一個共用的初級物鏡，對物體成像后的兩個光束被兩組中間物鏡分開，并組成一定角度，再經(jīng)過左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路，形成具有一定夾角的光束，為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象。主要用于臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)使用，不用于臨床診斷和治療。
2．便攜式血小板運輸器：為用于血液成分運輸?shù)臏囟瓤煽氐膶Ｓ煤?箱。
3．血液成分速凍機：為用于速凍、冰凍紅細(xì)胞、血小板、血漿等血液成分的深低溫速凍設(shè)備。
4．探頭穿刺架：產(chǎn)品綁在探頭上，起固定穿刺針的作用。
5．急救毯：用于覆蓋傷者身體，防止熱量流失或防熱、防曬。
6．網(wǎng)狀頭套：非無菌產(chǎn)品，不進(jìn)入手術(shù)室，用于頭部創(chuàng)口包扎后固定紗布或繃帶，起輔助包扎作用。
7．內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，避免鏡頭冷凝形成霧氣影響手術(shù)。
8．除霧器：用于自動吸收腹腔鏡手術(shù)中電烙、激光核超聲設(shè)備產(chǎn)品的有害手術(shù)煙霧。
9．內(nèi)窺鏡固定器：用于固定內(nèi)窺鏡。
10．高氧液體制備儀：用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓。
11．一次性使用洗手衣：由衛(wèi)生用無紡布縫制，用于外科醫(yī)生記入手術(shù)室前洗手時穿著的衣服，一次性無菌使用。
12．無菌存儲箱：由金屬制成，重復(fù)使用的裝載滅菌物品的容器，用于盛放手術(shù)器械或輔料進(jìn)行滅菌處理，防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染。
13．血液加溫器：血液凈化裝置的專用配套加溫器，用于對回輸管路中的血液進(jìn)行加溫。請將意見于2007年8月30日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真：（010）68315665地址：北京市北禮士路甲38號100810
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○七年七月二十六日
