為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批不及時問題，2007年4月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》。
《通知》指出：2002年、2003年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用；在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。
