開展藥品注冊現(xiàn)場核查，堅決整治藥品研制弄虛作假的問題，是貫徹落實國務(wù)院重要指示精神，踐行科學監(jiān)管理念，打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆討?zhàn)役的關(guān)鍵。自2006 年6月以來，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)組織開展了藥品研制自查自糾工作，并對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制情況進行了抽查，取得了初步成效。
自全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆娱_展以來，國家食品藥品監(jiān)管局抽調(diào)專門力量分別于4月下旬組成5個工作組，對5個省的14家藥品生產(chǎn)企業(yè)，9月中旬組成15個工作組，對15個省的114家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場核查；在總結(jié)這兩次核查工作的基礎(chǔ)上，于11月初在全國范圍內(nèi)啟動了藥品注冊現(xiàn)場核查工作，又分別于11月組成6個核查組，用一周的時間，對北京、天津、上海等省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的95個新藥生產(chǎn)申請，12月組成12個核查組對江蘇、浙江、山東、湖南、湖北、江西、山西、內(nèi)蒙古等8個?。▍^(qū)）的139個新藥生產(chǎn)申請進行了現(xiàn)場核查。一方面由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄（如原始病歷檔案和CRF表），另一方面由待審品種延伸到上市品種進行真實性核查。為了保證核查工作的高效規(guī)范、客觀準確，特制定了詳細的《藥品注冊現(xiàn)場核查方案》，并針對核查工作的具體工作要求舉辦了“藥品注冊現(xiàn)場核查人員培訓班”，通過培訓增強了現(xiàn)場核查人員準確把握要點和判定標準的能力，提高了現(xiàn)場核查人員的核查技能，初步建立了國家局和省局兩級藥品注冊現(xiàn)場核查隊伍。同時，為嚴格依法行政，國家食品藥品監(jiān)督管理局還制定了撤回藥品注冊申請及注銷批準文號以及轉(zhuǎn)入立案查處的工作程序。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，積極開展轄區(qū)內(nèi)的現(xiàn)場核查工作。比如，江蘇省食品藥品監(jiān)管局組織38個核查組，對轄區(qū)內(nèi)48家藥品生產(chǎn)企業(yè)139個注冊申請進行了現(xiàn)場核查。山東省家食品藥品監(jiān)管局組織了11個核查組近50名核查員，對全省申報量較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查，核查品種近60個。上海市食品藥品監(jiān)管局則是將高風險的生物制品、血液制品、中藥注射劑、化學藥品注射劑及大輸液產(chǎn)品等，列為監(jiān)管重點，加強核查工作。
