國家“十五”科技攻關(guān)課題“中國艾滋病病人的抗病毒治療研究”近日通過驗收。中國科學家李太生等通過迄今為止國內(nèi)最大樣本量、前瞻性、多中心聯(lián)合攻關(guān)的規(guī)范化臨床研究證實：國產(chǎn)抗病毒藥物療效與進口藥物一致，不良反應(yīng)發(fā)生率相當，最佳配伍方案為D4T/3TC/NVP（司他夫定+拉米夫定+奈韋拉平）和3TC/AZT/NVP（拉米夫定+齊多夫定+奈韋拉平）。
艾滋病的強效聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（Highly Active Antiretroviral Therapy，HAART，又稱“雞尾酒療法”）是目前國際上公認最有效的艾滋病治療方案，該療法不僅可以有效抑制病毒復制，降低艾滋病的傳染性，而且能重建患者的免疫功能，是降低艾滋病發(fā)病率和死亡率的最有效手段。目前，我國已能夠生產(chǎn)HAART療法中的5種藥物，隨著“四免一關(guān)懷”政策的實施，我國大量艾滋病患者通過免費藥物的發(fā)放得到了治療，減少了他們的痛苦，改善了他們的生活質(zhì)量。為了證實國產(chǎn)抗病毒治療藥物的療效，更好地發(fā)揮國產(chǎn)抗病毒治療藥物的作用，合理地把握治療時機，進一步明確和驗證最佳治療方案，科技部會同衛(wèi)生部在國家科技攻關(guān)計劃“艾滋病防治關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研究”專項中安排了“中國艾滋病病人的抗病毒治療研究”課題。研究組在全國從事艾滋病治療研究的13個中心從362例HIV感染者和艾滋病患者中篩選出198個病例，隨機編入國產(chǎn)HARRT仿制藥的三個方案組（1號方案組： AZT/DDI/NVP；2號方案組： D4T/3TC/NVP；3號方案組： 3TC/AZT/NVP），嚴格質(zhì)量監(jiān)督和控制，進行了為期一年藥物治療和隨訪。研究結(jié)果表明：
一、國產(chǎn)艾滋病抗病毒治療藥物是安全有效的
研究數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)艾滋病抗病毒治療藥物可以有效抑制病毒和提升免疫功能指標。58.8%的患者血漿中的病毒被抑制到測不出水平，國產(chǎn)抗病毒藥療效與進口藥物一致?；颊呙庖呒毎麛?shù)量平均增加了149個/l，CD4+T細胞上升數(shù)量與國際上的臨床研究數(shù)據(jù)相比未見明顯差異，實現(xiàn)了免疫重建。研究還發(fā)現(xiàn)，規(guī)范化治療的情況下患者耐藥發(fā)生率較低，明顯低于國內(nèi)其它橫斷面研究的結(jié)果；患者臨床狀況得以改善，未見新發(fā)生的機會性感染和艾滋病相關(guān)的死亡；患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后經(jīng)正確對癥處理后均好轉(zhuǎn)或消失。
二、明確了艾滋病優(yōu)選治療方案
研究發(fā)現(xiàn)，2號方案組、3號方案組治療52周后病毒處于測不出水平的比例分別達到了68.2%和69.0%，1號方案組僅有39.7%，2號方案組和3號方案組的病毒載量下降程度明顯優(yōu)于1號方案組，具有顯著的統(tǒng)計學差異。因此，2號方案組、3號方案組應(yīng)作為國內(nèi)艾滋病病人抗病毒治療的首選方案。
三、初步確定了開始抗病毒治療的時機
治療52周后，CD4細胞計數(shù)＞200 cells/ul組與≤200 cells/ul組CD4細胞上升數(shù)和病毒載量抑制率無顯著差異。但兩者相比，治療52周后CD4細胞計數(shù)＞200 cells/ul組比CD4細胞計數(shù)≤200 cells/ul組平均CD4細胞計數(shù)高143 cells/ul。因此，可以考慮當病人CD4細胞計數(shù)200以上時（200-350 cells/ul）就開始抗病毒治療，以獲得更好的免疫提升效果。
四、培養(yǎng)鍛煉了一支艾滋病臨床研究隊伍
本研究涉及到了北京、上海、河南、云南、浙江、陜西、廣州、湖南、福建等9個省市從事艾滋病臨床研究的十三個單位，通過課題研究工作，培養(yǎng)鍛煉了一支高水平的臨床一線研究隊伍，搭建了國內(nèi)首個多中心的艾滋病研究平臺，有力地提升了我國艾滋病臨床研究的水平，提高了我國艾滋病臨床診治的整體水平。
總體看來，盡管目前國產(chǎn)的一線抗病毒藥物種類還較少，但國產(chǎn)藥物的療效是肯定的，在費用較低的情況下達到了與國外抗病毒藥物組合相當?shù)寞熜?。目前，我國正處于HIV病毒感染者發(fā)病的高峰期，臨床救治的壓力將越來越大，而該項研究成果的取得，對于提高國產(chǎn)艾滋病藥物的治療效果、指導我國艾滋病患者合理用藥、減少毒副和耐藥反應(yīng)、制定我國的艾滋病抗病毒治療規(guī)范、更加科學合理地推廣應(yīng)用抗病毒治療等多方面提供了重要的科學依據(jù)。
