國家食品藥品監(jiān)督管理局部署：用一年時間開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>
2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)作出部署，要求全面貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?。用一年左右的時間，對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點地區(qū)進行集中整治。
正在召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立著重強調(diào)了這次專項行動的意義、重點、目標和要求。邵明立強調(diào)，整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆映浞煮w現(xiàn)了黨和政府對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視；是國務院科學分析我國藥品市場秩序和藥品安全形勢做出的重大決策；為改進和加強藥品監(jiān)管工作提供了重要機遇。
邵明立強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門要準確把握整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕蝿蘸凸ぷ鞔胧?strong>一是整頓和規(guī)范藥品研制環(huán)節(jié)。要規(guī)范藥品注冊申報秩序。組織申報人自查自糾，開展專項檢查和抽查，嚴厲查處申報資料弄虛作假行為，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。要清理藥品生產(chǎn)批準文號。組織對所有藥品生產(chǎn)批準文號進行重新登記，為依法開展藥品再注冊工作打好基礎。要從嚴把好產(chǎn)品準入關。嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的注冊申請，從源頭上提高藥品質(zhì)量，防范安全風險。
二是整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。要全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的情況，采取巡查、抽查和飛行檢查等方式，切實加強動態(tài)監(jiān)督，落實生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。
三是整頓和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)。全面清理藥品經(jīng)營主體資格，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，加強對重點品種的監(jiān)管。要全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP的情況。防止企業(yè)在通過認證后放松質(zhì)量管理。重點檢查企業(yè)進貨渠道和購銷記錄，依法查處違規(guī)經(jīng)營行為。堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營許可證和其他批準證明文件行為，打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。要組織對疫苗經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查，杜絕安全隱患。要繼續(xù)治理“一藥多名”，深入開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。
四是整頓和規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)。要完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度。全面檢查各地監(jiān)測體系建設和工作制度落實情況。規(guī)范并嚴格執(zhí)行不良反應信息通報制度，加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。要加強不良反應監(jiān)測工作。
五是整頓和規(guī)范藥品廣告。要嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度。提高審批透明度，繼續(xù)實行廣告審批內(nèi)容全部上網(wǎng)公布的辦法，方便群眾和社會監(jiān)督。要加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度。要完善違法廣告公告制度。定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況，對那些發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要有針對地加大產(chǎn)品抽驗和監(jiān)督檢查力度。
邵明立說，這次專項行動意義重大，任務艱巨。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實國務院的部署，積極發(fā)揮主力軍作用，周密安排，務求實效，盡快扭轉(zhuǎn)藥品市場秩序混亂局面。邵明立要求，必須堅持“標本兼治、綜合治理”，政府負責實施，部門協(xié)調(diào)配合；明確整治重點，完善工作方案；嚴格執(zhí)紀執(zhí)法，加大查處力度。通過專項行動，努力建立維護藥品市場秩序、保障公眾用藥安全的長效機制。
