陜西省食品藥品監(jiān)督管理局訊 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國辦發(fā)明電[2006]17號）發(fā)出后，我局高度重視，召開專題會議，認(rèn)真研究貫徹落實國務(wù)院緊急通知精神，按照國家食品藥品監(jiān)管局和省政府的具體要求，采取有力措施，全面強化對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管。
一是繼續(xù)做好齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥查處工作。在前期查封工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大工作力度，務(wù)必全面徹底查封假藥，以免造成新的危害。同時，積極配合國家有關(guān)部門做好案件調(diào)查、取證工作，配合衛(wèi)生等有關(guān)部門做好疑似病例救治等工作。
二是加強藥品研究領(lǐng)域的監(jiān)督管理。嚴(yán)格藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑審評注冊各環(huán)節(jié)的工作，建立科學(xué)合理、程序嚴(yán)密、相互制約、監(jiān)督有效的省級審評審批體系。重點圍繞藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑原輔料來源、試制與研究原始記錄、實驗研究各時間點的銜接等環(huán)節(jié)，加強現(xiàn)場考核。組織對突擊申報品種、多家申報相同品種、有舉報信件的品種及在短時間內(nèi)申報數(shù)量較多的企業(yè)進(jìn)行專項檢查，依法嚴(yán)厲查處注冊申請中的弄虛作假行為，并公布于眾。開展藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督檢查，對管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，責(zé)令其停止試驗或整改。對弄虛作假、編造數(shù)據(jù)、倒賣資料的研究機構(gòu)、取消其研究資格，并公布于眾。
三是加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理。組織對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，原輔料進(jìn)貨檢驗必須按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，檢查人員要逐項進(jìn)行核對，加強對委托檢驗單位的資質(zhì)檢查；加強GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作，重點加強對注射劑、血液制品和其他重點監(jiān)管企業(yè)的跟蹤檢查；加大飛行檢查的力度，重點檢查被舉報的企業(yè)、有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)和重點監(jiān)管的企業(yè)；對存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時整改；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決依法查處；對不符合GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。繼續(xù)做好正在進(jìn)行的醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查工作，重點檢查原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品檢驗放行等環(huán)節(jié)，堅決打擊無證配制、非法委托配置醫(yī)院制劑的行為；加強特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)把經(jīng)營、生產(chǎn)資格關(guān)口，防止特殊藥品“流弊”事件的發(fā)生；加強藥品不良事件的監(jiān)測和上報工作，對于可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處理。
四是加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。對藥品經(jīng)營企業(yè)每年至少檢查一次，檢查結(jié)果據(jù)實記錄在其藥品經(jīng)營許可證副本上；加強用藥用械的監(jiān)督管理，每年對全省醫(yī)院至少檢查一次，檢查結(jié)果據(jù)實記錄在案；凡涉及舉報的藥品經(jīng)營企業(yè)（包括虛假廣告等），必須進(jìn)行現(xiàn)場核查，并寫出檢查報告存檔；建立醫(yī)藥行業(yè)信用檔案，定期公布企業(yè)違法違規(guī)事實，鼓勵誠實守信、規(guī)范經(jīng)營，打擊投機取巧、違法亂紀(jì)；對曾經(jīng)出過問題的企業(yè)進(jìn)行不定期的抽查，重點檢查藥品的購進(jìn)、銷售渠道是否規(guī)范，是否存在掛靠過票、出租柜臺經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營行為。
五是加強藥械稽查工作。進(jìn)一步加大藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面及品種覆蓋率，以監(jiān)督抽驗工作為主，強化靶向抽驗，提高針對性和代表性，加大跟蹤抽驗和專項抽驗的力度，促進(jìn)和推廣藥品快速鑒別方法在基層的應(yīng)用。針對藥械市場存在的突出問題和監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢地開展專項整治活動；狠抓大案要案的查處及已查處案件的落實工作，提高查處案件的結(jié)案率。對違法違規(guī)行為，嚴(yán)格執(zhí)行“五個不放過”的要求，嚴(yán)肅查處；對于重大典型案件，要通過媒體予以曝光，并進(jìn)行全省通報，以儆效尤；做好藥械違法案件受理舉報投訴工作，向社會公開舉報投訴電話，發(fā)動群眾，參與監(jiān)管。對群眾反映的問題要予以高度重視，認(rèn)真對待，絕不放過任何蛛絲馬跡；對涉嫌犯罪的違法案件，嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》。
六是強化企業(yè)自律意識，做好信息宣傳工作。進(jìn)一步強化企業(yè)責(zé)任，倡導(dǎo)企業(yè)文明誠信。通過宣傳、培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等形式增強企業(yè)法人代表及質(zhì)量管理人員遵章守法意識和質(zhì)量責(zé)任意識，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時，繼續(xù)做好宣傳引導(dǎo)工作，進(jìn)一步提高人民群眾的監(jiān)督和防范意識。
