近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案件，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類(lèi)似事件再次發(fā)生，2006年5月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作。
《通知》要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；要嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督；督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；立即組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
《通知》還要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作，并注意對(duì)企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后新增品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
【附】
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
國(guó)食藥監(jiān)電[2006]8號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案件，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類(lèi)似事件再次發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。提高認(rèn)識(shí)，精心組織，周密布置，明確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
二、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。立即組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
三、加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。跟蹤檢查要制訂有針對(duì)性的檢查方案，根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)品種加強(qiáng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查，并注意對(duì)企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后新增品種的重點(diǎn)檢查。要根據(jù)國(guó)家局2006年年初的工作部署，認(rèn)真做好藥品GMP飛行檢查工作，不走過(guò)場(chǎng)、不流于形式。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十八日
