為進(jìn)一步加強(qiáng)對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]288號）文件精神，7月21日，重慶市食品藥品監(jiān)管局向本市有關(guān)區(qū)縣（自治縣、市）食品藥品監(jiān)管分局和重慶市藥品監(jiān)督稽查總隊發(fā)出《關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知》（以下簡稱《通知》），要求對重慶市行政轄區(qū)內(nèi)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
重慶市食品藥品監(jiān)管局決定自2005年起對重慶市行政轄區(qū)內(nèi)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，檢查頻次每月至少1次以上；對重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品經(jīng)營企業(yè)檢查每兩月至少在1次以上。市藥品監(jiān)督稽查總隊和各有關(guān)區(qū)縣（自治縣、市）食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)列入重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督和檢查，指導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營。該局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織抽查、監(jiān)督市藥品監(jiān)督稽查總隊和有關(guān)區(qū)縣分局對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查情況，并將匯總檢查結(jié)果按規(guī)定定期上報國家食品藥品監(jiān)管局。
重慶市食品藥品監(jiān)管局另要求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的市藥品監(jiān)督稽查總隊和有關(guān)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)確定一名領(lǐng)導(dǎo)和一名工作人員聯(lián)系企業(yè)，并定期組織一次對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況及特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和血液制品生產(chǎn)、銷售等情況進(jìn)行檢查，作好檢查記錄，并由檢查人員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，一式兩份，各執(zhí)一份；發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正，確保特殊藥品合法需求，杜絕特殊藥品流入非法渠道。加強(qiáng)對原料血漿來源和質(zhì)量的監(jiān)管，防止血液制品生產(chǎn)的交叉污染。
此外，重慶市食品藥品監(jiān)管局要求市藥品監(jiān)督稽查總隊和各有關(guān)區(qū)縣（自治縣、市）食品藥品監(jiān)管分局要建立監(jiān)管責(zé)任制。要將監(jiān)管任務(wù)和職責(zé)分解。落實(shí)到人，切實(shí)做好對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管工作。
《通知》明確了對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容為：是否按照國家食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)制劑使用的麻醉藥品、精神藥品原料藥是否從合法企業(yè)購進(jìn)；購進(jìn)的麻醉藥品、精神藥品原料藥及其制劑的貯存條件、生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品的銷售渠道是否符合規(guī)定，是否按藥品GMP組織生產(chǎn)，其藥品生產(chǎn)過程是否有攝像監(jiān)控措施，購、銷、存記錄與實(shí)物是否相符等。
對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容為：是否從合法資質(zhì)的單位購進(jìn)特殊藥品；特殊藥品的運(yùn)輸、貯存是否符合規(guī)定；特殊藥品的銷售渠道是否符合規(guī)定；購、銷、存記錄與實(shí)物是否相符等。
《通知》強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對企業(yè)的投料、純化和制劑生產(chǎn)實(shí)行月報表制度。企業(yè)每月7日前將上月生產(chǎn)情況分別向國家食品藥品監(jiān)管局和該局及市藥品監(jiān)督稽查總隊上報，并實(shí)行血液制品生產(chǎn)零報告制度。
對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的血液制品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容為：是否按衛(wèi)生部下達(dá)的血漿供應(yīng)計劃在市衛(wèi)生局指定的血漿供應(yīng)站購進(jìn)；對購進(jìn)的血漿是否按規(guī)定進(jìn)行乙肝、艾滋病、性病等病毒檢驗(yàn)；是否按規(guī)定的運(yùn)輸條件、貯存條件進(jìn)行運(yùn)輸、貯存；是否按藥品GMP及生物制品生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)；對購進(jìn)血漿數(shù)量、庫存數(shù)量、消耗數(shù)量、銷毀數(shù)量的記錄與實(shí)物進(jìn)行核實(shí)。
《通知》還要求市藥品監(jiān)督稽查總隊和有關(guān)區(qū)縣（自治縣、市）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)每季度向重慶市食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處書面報告上季度對有關(guān)企業(yè)的檢查情況。
重慶市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)監(jiān)督檢查情況，建立重點(diǎn)監(jiān)管信用信息檔案。
