2005年5月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了2004年對(duì)一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況。
2004年共抽驗(yàn)151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的一次性使用輸液器293批，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，289批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為98.6%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“微粒污染”、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2004年共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營、使用單位的一次性使用滴定管式輸液器39批，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“連接強(qiáng)度”、“微粒污染”等指標(biāo)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)管局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
