藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,黨中央、國務(wù)院歷來高度重視藥品監(jiān)管工作。2007年2月27日下午15時(shí),食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞接受中國政府網(wǎng)專訪,就當(dāng)前藥品監(jiān)管工作與網(wǎng)民進(jìn)行在線交流。
[網(wǎng)民 瞬間永恒]現(xiàn)在社會(huì)上有這種說法，藥品一降價(jià)，就改頭換面重新上世，你如何看待這種說法？
[吳湞]我們也注意到，最近對藥品招標(biāo)、藥品降價(jià)，社會(huì)上有一些反映。反映藥品招標(biāo)一招就死，藥品降價(jià)一降就退市。我認(rèn)為這種狀況是不應(yīng)該出現(xiàn)的，但是它就出現(xiàn)了。對于出現(xiàn)這種現(xiàn)象，分析原因是很復(fù)雜的，我覺得應(yīng)該認(rèn)真研究。我也注意到一些輿論反映，有些退市藥品又通過藥監(jiān)部門的審批，改頭換面又上市，上市以后價(jià)格更高了。我想就這個(gè)問題談?wù)勎业目捶ā?/p>
所謂將藥品改頭換面有幾種情形，一是改變藥品商品名稱，通用名稱是不能變的，只能增加一個(gè)商品名。二是改變劑型。三是改變規(guī)格包裝。原來5毫克，現(xiàn)在改成10毫克等等。這幾種情形都屬于藥品注冊申請事項(xiàng)。我們對這些事項(xiàng)的審批是認(rèn)真的、嚴(yán)格的。我們對隨意改變劑型、改規(guī)格的一些申請是要嚴(yán)格審評(píng)和嚴(yán)格審批的，2006年對不符合規(guī)定，根本沒有科學(xué)依據(jù)的改劑型、改規(guī)格的加大退審力度。
去年食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以及加強(qiáng)名稱管理的規(guī)范，對藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細(xì)規(guī)定和嚴(yán)格的限定，并進(jìn)一步規(guī)范了商品名的審批。現(xiàn)在有商品名的藥品只占藥品總數(shù)的4%。藥品招標(biāo)、藥品降價(jià)應(yīng)該肯定，招標(biāo)也好，降價(jià)也好，都是在維護(hù)人民群眾的利益，我們贊成這樣做，我們也會(huì)從藥品審批監(jiān)督的角度支持。并積極主動(dòng)與相關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)溝通，形成互動(dòng)，嚴(yán)格禁止以變換劑型、規(guī)格、包裝等形式規(guī)避價(jià)格監(jiān)管的行為。
