國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立就
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全
監(jiān)管工作的通知》有關(guān)問題答中國(guó)政府網(wǎng)問
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。為便于公眾更好地理解《通知》的有關(guān)內(nèi)容和精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立接受了中國(guó)政府網(wǎng)的采訪。
問：目前我國(guó)藥品安全監(jiān)管面臨著怎樣的形勢(shì)？
答：按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，近年來，各級(jí)政府、有關(guān)部門采取了一系列強(qiáng)有力的措施，不斷加大整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的力度，藥品安全監(jiān)管秩序不斷好轉(zhuǎn)。但是，總體來看，我國(guó)仍處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，一些制約藥品安全的深層次問題沒有從根本上解決，例如防控安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，質(zhì)量保障水平參差不齊，假冒偽劣現(xiàn)象還比較突出等?？梢哉f，當(dāng)前的藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅(jiān)破難的關(guān)鍵階段。
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作，對(duì)解決突出問題、建立長(zhǎng)效機(jī)制、形成責(zé)任體系、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)等藥品監(jiān)管的重大問題作出了周密部署。我們有信心按照《通知》要求，加大工作力度，發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，切實(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作，最大限度地防范各種藥害事故的發(fā)生，有效保障人民群眾身體健康。
問：在藥品安全監(jiān)管方面，地方政府負(fù)有哪些責(zé)任？
答：《通知》強(qiáng)調(diào)地方各級(jí)政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。第一，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。第二，要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)措施。第三，要大力支持藥品安全監(jiān)管，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，不得以任何形式阻礙和干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法，為藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。第四，要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置，正確引導(dǎo)輿論。第五，要切實(shí)落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
問：您認(rèn)為目前藥品安全監(jiān)管需要抓住哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？
答：目前，藥品安全監(jiān)管應(yīng)從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。在研制環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，打擊虛假申報(bào)行為；組織清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，重點(diǎn)清理1999-2002年地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種，通過藥品再注冊(cè)工作等方法，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理，對(duì)已通過GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行隨機(jī)抽檢，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)處。有針對(duì)性地開展醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查工作，建立醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批制度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，以注射劑、生物制品和多組分生化藥品為重點(diǎn)，加強(qiáng)認(rèn)證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等動(dòng)態(tài)監(jiān)管；繼續(xù)對(duì)注射劑、生物制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度；深入開展動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。在流通環(huán)節(jié)，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)、分類管理試點(diǎn)工作，加大藥品、醫(yī)療器械抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為，建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環(huán)節(jié)，完善藥物警戒制度，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制和應(yīng)急處置工作程序，確保藥品、醫(yī)療器械安全事件的早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處置。
問：我國(guó)目前藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力情況如何，哪些方面還需要繼續(xù)加強(qiáng)？
答： 2005年6月，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃》，發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門給予了大力支持，一定程度上緩解了辦公用房緊張、執(zhí)法裝備落后等問題，藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力也有了較大提高。但是，由于我國(guó)藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)差、底子薄，基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力仍不能適應(yīng)監(jiān)管工作的發(fā)展。
結(jié)合《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，我們將重點(diǎn)加強(qiáng)四個(gè)方面的能力建設(shè)：一是藥品檢驗(yàn)技術(shù)能力建設(shè)，二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，三是醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)能力建設(shè)，四是行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。同時(shí)，在三個(gè)領(lǐng)域加大投入：一是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的信息化建設(shè)，二是提高藥品安全監(jiān)管的科技水平，三是加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。
問：農(nóng)村藥品安全問題越來越受到社會(huì)關(guān)注。在保障農(nóng)村藥品安全方面藥監(jiān)部門都做了哪些工作？下一步還將有哪些舉措？
答：加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管是我們工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，近幾年我們推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，通過政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，在保障農(nóng)民用藥安全、質(zhì)優(yōu)、廉價(jià)方面取得了可喜的成績(jī)。下一步，將重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，扶持農(nóng)村監(jiān)督員、信息員，配備方便農(nóng)村地區(qū)監(jiān)管的必要執(zhí)法裝備，向農(nóng)民普及基本用藥常識(shí)，建立起“運(yùn)行良好、監(jiān)管有效”的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，在“十一五”期間，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到80%。
問：在藥品安全監(jiān)管制度保障和隊(duì)伍建設(shè)方面，藥監(jiān)部門還有哪些打算？
答：加快藥品安全法律法規(guī)體系建設(shè)，是藥品安全監(jiān)管的制度保障。近期我們將加緊研究制訂、修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》等法規(guī)規(guī)章。同時(shí)，加強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督和制約，深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評(píng)、審批“三分離”制度。實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制，審評(píng)人員公示制和審評(píng)審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。
在隊(duì)伍建設(shè)方面，要加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)重點(diǎn)部門、關(guān)鍵崗位實(shí)行定期輪崗交流制，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制。做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象的發(fā)生。
文件鏈接：《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》
