國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人就《藥品廣告
審查辦法》有關(guān)問題答中國政府網(wǎng)問
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、工商總局發(fā)布了新修訂的《藥品廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2007年5月1日起施行。為便于公眾更好地理解《辦法》的有關(guān)內(nèi)容和精神，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人接受了中國政府網(wǎng)的采訪。
問：為什么要修訂《藥品廣告審查辦法》?
答：原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國家工商局與衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的行政規(guī)章。隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟的不斷發(fā)展，以及藥品管理法、藥品管理法實施條例、行政許可法等法律法規(guī)的相繼頒布施行，藥品廣告的監(jiān)管形勢發(fā)生了很大的變化。首先，藥品廣告的審查主體、審查程序都發(fā)生了變化；其次，由于國家實行了處方藥和非處方藥分類管理，藥品廣告監(jiān)督管理方式要進行相應(yīng)的調(diào)整；第三，廣告法等法律法規(guī)打擊違法發(fā)布藥品廣告的措施尚需補充明確。為了保證公眾用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)管局會同工商總局，結(jié)合當前藥品廣告審查監(jiān)督管理工作面臨的新情況、新問題，共同對《藥品廣告審查辦法》進行了修訂。
問：《辦法》增加了哪些新的規(guī)定?
答：《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務(wù)、藥品廣告的監(jiān)督管理及有關(guān)的法律責任等作了規(guī)定。為了更有效地打擊違法藥品廣告，切實解決人民群眾反映強烈的熱點問題，《辦法》增加和明確了相應(yīng)的規(guī)定：一是對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號；二是對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施；三是根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規(guī)增加了有關(guān)管理措施和法律責任。
問：如何理解“對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號”這一規(guī)定？
答：在《藥品廣告審查辦法》修訂之前，食品藥品監(jiān)管部門對擅自篡改經(jīng)審批的內(nèi)容進行虛假違法宣傳的，只撤銷其被篡改的那一個文案的藥品廣告批準文號，而該藥品已取得其他廣告批準文號的廣告仍可以發(fā)布。在實踐中我們發(fā)現(xiàn)，部分違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)為規(guī)避監(jiān)管，同時申請許多藥品廣告批準文號，當某一個廣告因擅自篡改審批內(nèi)容被藥品監(jiān)管部門撤銷文號后，該產(chǎn)品改用其它版本的廣告在媒體上發(fā)布，繼續(xù)惡意進行虛假宣傳，導(dǎo)致一邊藥品監(jiān)管部門在撤號，一邊企業(yè)仍在繼續(xù)發(fā)布該藥品違法廣告，使撤銷文號的處罰達不到震懾的作用。因此，《辦法》規(guī)定，對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，藥品監(jiān)管部門將撤銷該藥品所有的廣告批準文號，并一年內(nèi)不受理其廣告申請。這意味著該藥品自撤銷廣告批準文號后一年內(nèi)，不得以任何形式發(fā)布藥品廣告；如繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，工商行政部門將依據(jù)廣告法等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
問：在加大對違法藥品廣告處罰力度和加強藥品廣告審批與監(jiān)管方面，《辦法》有何新的規(guī)定和舉措？
答：首先，對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施。由于發(fā)布違法藥品廣告的成本低，收益大，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告制作和發(fā)布單位等形成緊密的利益鏈條，給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。
針對違法藥品廣告中“經(jīng)濟利益”這一最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，《辦法》規(guī)定，對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)管部門可以作出必要的行政強制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品掛鉤，通過采取對轄區(qū)內(nèi)違法發(fā)布廣告的藥品實行暫停銷售、加大對其抽驗的力度和監(jiān)督檢查等措施，嚴厲打擊違法發(fā)布藥品廣告行為。
第二，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規(guī)，《辦法》增加了有關(guān)管理措施和法律責任。一是明確規(guī)定了當企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件被吊銷或撤銷等情形下，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)注銷藥品廣告批準文號。二是對提供虛假材料申請藥品廣告文號的行為，依據(jù)行政許可法的規(guī)定，給予相應(yīng)的處罰。三是進一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時限，強化了申請人的義務(wù)和廣告審批機關(guān)的職責。
問：食品藥品監(jiān)管部門下一步將如何貫徹實施《辦法》？
答：首先，要嚴格藥品廣告審查標準，對審查有問題的廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將按照《藥品醫(yī)療器械保健食品復(fù)審制度》的規(guī)定，堅決予以調(diào)回復(fù)審。其次，大力推行藥品廣告政務(wù)公開，“通過藥品廣告電子政務(wù)系統(tǒng)”實現(xiàn)藥品廣告在線審批和備案，審批后的藥品廣告通過食品藥品監(jiān)管部門的政府網(wǎng)站向社會公示，便于公眾查詢和社會監(jiān)督，保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外，食品藥品監(jiān)管部門還將密切配合工商行政管理等相關(guān)部門，加大對違法藥品廣告的打擊力度。
文件鏈接：《藥品廣告審查辦法》
