國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題答中國政府網(wǎng)問
為進一步加強藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布了新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2007年5月1日起正式施行。為便于公眾更好地理解《辦法》的有關(guān)內(nèi)容和精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人接受了中國政府網(wǎng)的采訪。
問：此次對1999年公布實施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡稱原《辦法》）進行修訂，主要出于什么考慮？
答：原《辦法》的實施對加強藥品市場監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。與此同時，我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點也發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動；醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動等等。此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對原《辦法》進行了修訂。
問：與原《辦法》相比，此次修訂新增了哪些內(nèi)容？
答：一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動和非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。
三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域，《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。
四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。
五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
七是為加強醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。
八是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》用了較大篇幅，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員作了具體的規(guī)范要求。
問：《辦法》施行后將對藥品流通的監(jiān)管產(chǎn)生怎樣的影響？
答：《辦法》的修訂，涉及面廣，情況復(fù)雜，頗受各方關(guān)注。除了進一步明確對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理外，《辦法》首次用單獨章節(jié)明確了對醫(yī)療機構(gòu)購進、儲藏藥品的監(jiān)督管理要求；同時，對企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任界定十分清晰，刪除了不屬于監(jiān)管范圍而屬于企業(yè)行為的規(guī)定和要求。比如人員的培訓(xùn)，應(yīng)該是企業(yè)的責(zé)任，就由企業(yè)去落實，而不是由監(jiān)管部門來代辦等；對“辦事處”的監(jiān)管，改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
文件鏈接：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
