國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于
加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等
流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦〔2013〕5號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質量，現就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的監(jiān)管工作通知如下：
一、高度重視防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實加強工作領導和部署，把防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務抓好、做實。
二、全面及時掌握本轄區(qū)內防控H7N9流感有關醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產動態(tài)、銷售情況，以及在經營企業(yè)中的各類產品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作，督促企業(yè)規(guī)范生產、經營，保證防控產品的質量安全。
三、立即組織人員對本轄區(qū)內防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的生產、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
?。ㄒ唬┥a企業(yè)重點檢查：
企業(yè)是否建立質量管理體系并保持有效運行；企業(yè)生產的產品是否取得醫(yī)療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產條件是否能夠滿足產品生產要求；企業(yè)產品的說明書、標簽、標識是否符合有關規(guī)定。
?。ǘ┙洜I企業(yè)重點檢查：
企業(yè)是否按照批準的范圍經營；企業(yè)經營的防控H7N9流感有關醫(yī)療器械是否合法產品；企業(yè)是否在符合經營企業(yè)檢查驗收標準所規(guī)定的條件下經營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產品追蹤和追溯要求。
四、及時了解轄區(qū)內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導，督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應急審批程序》等規(guī)定申請產品注冊。
五、對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)生產、經營活動要依法嚴肅處理，同時采取有力措施嚴厲打擊非法產品。
六、加強防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報?？偩謱⒏鶕闆r組織防控H7N9流感有關醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
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2013年4月8日
