關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知
國食藥監(jiān)械〔2009〕565號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月二十八日
醫(yī)療器械應急審批程序
第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國務院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。
第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。
第五條 擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估，及時指導生產(chǎn)企業(yè)開展相關申報工作。
第六條 對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。
國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結(jié)果通知申請人。
第七條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時予以簽收。
對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。
第八條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應急審批醫(yī)療器械），相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
第九條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。
第十條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，應當將該注冊申請項目標記為“應急審批”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十一條 第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評和行政審批工作。
第十二條 第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評；技術審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
第十三條 第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評；技術審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
