關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)
實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知
國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，將此項(xiàng)工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)，深入研究，精心組織，周密部署，扎扎實(shí)實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實(shí)施工作。
二、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。
三、藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要職責(zé)包括：遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。
四、藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織，國(guó)家局統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材并為各省局培訓(xùn)師資。
五、藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報(bào)告制度。血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)及時(shí)將變更情況及相關(guān)問(wèn)題向報(bào)告部門予以說(shuō)明。各省局應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報(bào)告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。
六、各省局應(yīng)認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動(dòng)員，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。
七、各省局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，借鑒一些省局已試行或試點(diǎn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗(yàn)，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，積極探索，勇于實(shí)踐，創(chuàng)造性地開(kāi)展實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作。同時(shí)，應(yīng)注重加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
實(shí)施工作中有何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年四月八日
