久久精品国产色蜜蜜麻豆_日韩精品视频免费观看_91精品在线视频_成人高辣h视频一区二区在线观看

關(guān)于印發(fā)《全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的通知
國食藥監(jiān)安〔2006〕299號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為貫徹落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會(huì)議精神，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作會(huì)議，現(xiàn)將經(jīng)會(huì)議討論修改后的《全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
　　工作中有何問題及建議，請及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月二十八日

全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法監(jiān)督實(shí)施藥品GMP，是保證藥品質(zhì)量的有效措施。自2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn)，全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP取得階段性成效。但是，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視，藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證過程中存在不正當(dāng)行為；通過藥品GMP認(rèn)證后，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定，質(zhì)量管理滑坡，甚至個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會(huì)議精神，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，特制定本實(shí)施方案。
　　一、指導(dǎo)思想
　　全面貫徹落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總體安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議的要求，結(jié)合治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作，針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。
　　二、目標(biāo)與要求
　?。ㄒ唬┩ㄟ^本次專項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
　?。ǘ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP，需要整改的，責(zé)令立即整改；對不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報(bào)。必須把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。
　　三、檢查內(nèi)容
　　各省局要對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，抓住重點(diǎn)，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專項(xiàng)檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點(diǎn)檢查對象。
　?。ㄒ唬┲攸c(diǎn)檢查企業(yè)與品種
　　1.注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
　　2.近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；
　　3.近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
　　4.近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè)。
　?。ǘ┲攸c(diǎn)檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
　　1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
　　2.質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
　　3.質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
　　4.物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
　　5.物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
　　6.生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
　　7.藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。
　　8.自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
　　9.委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
　　10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。
　　四、檢查工作安排
　?。ㄒ唬┌凑諊揖终D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，各省局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。
　　（二）各省局應(yīng)將藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案報(bào)送國家局藥品安全監(jiān)管司。方案應(yīng)包括：實(shí)施步驟、檢查范圍與重點(diǎn)內(nèi)容等。
　?。ㄈｍ?xiàng)檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。
　?。ㄋ模﹪揖炙幤钒踩O(jiān)管司將組織對各地專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督查和抽查。對不依法履行監(jiān)管職責(zé)、對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊的，要追究有關(guān)部門及人員責(zé)任。
　?。ㄎ澹└魇【衷趪揖纸y(tǒng)一安排下，應(yīng)及時(shí)將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家局?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：
　　1.檢查總體情況，包括檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；
　　2.取得主要成效；
　　3.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題；
　　4.企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由；
　　5.警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；
　　6.監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機(jī)制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；
　　7.已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見；
　　8.對本次專項(xiàng)檢查工作的評估；
　　9.藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查表（見附表），要對每一個(gè)被檢查企業(yè)逐一填寫，一并上報(bào)。

藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查表

                                   編號：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （蓋 章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年 月 日