關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于依法
查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥
事件的緊急通知》的通知
特急 國食藥監(jiān)電〔2006〕9號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次作出重要批示，國務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國辦發(fā)明電〔2006〕17號），對當(dāng)前和今后一個時期如何加強藥品監(jiān)督管理工作提出了明確要求。各級藥品監(jiān)督管理部門要從講政治的高度，認清形勢，統(tǒng)一思想，舉一反三，樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，認真貫徹落實國辦發(fā)明電〔2006〕17號的要求，切實保障人民群眾用藥安全有效。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、省級藥品監(jiān)督管理部門要在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹國辦發(fā)明電〔2006〕17號精神，要把保障人民群眾用藥安全作為藥品監(jiān)督管理的中心工作來抓，認真履行職責(zé)，狠抓各項工作落實。按照國辦發(fā)明電〔2006〕17號的要求，務(wù)必做到全面徹底查封假藥，對疑似假藥相關(guān)病例必須主動配合有關(guān)部門就地做好救治等各項工作。
二、進一步加強藥品研究領(lǐng)域的監(jiān)督管理。要嚴格藥品注冊審評審批工作，加強藥品注冊申請現(xiàn)場考核，重點圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過程各時間點的銜接、試驗儀器及動物管理等環(huán)節(jié)開展工作。國家局適時組織藥品注冊申請專項檢查，對藥品注冊申請存在弄虛作假行為的將依法嚴厲查處，并公布于眾。省級藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床研究機構(gòu)加強監(jiān)督檢查，對管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，應(yīng)責(zé)令其停止試驗或整改。
三、進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。要組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。對企業(yè)存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時整改；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決依法查處；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。
四、進一步加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)認證后的監(jiān)督檢查，嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為，對違反規(guī)定，從非法渠道購銷藥品的，不實行藥品購進驗收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。嚴格藥品抽驗制度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即采取措施依法嚴格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關(guān)人員的法律責(zé)任，嚴格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，嚴厲打擊各種制假售假行為。
五、進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。規(guī)范藥品的使用，促進臨床合理用藥，完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機制，保證公眾用藥安全有效。
六、各地要結(jié)合實際，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對違規(guī)行為要嚴厲查處。
七、加強藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自律，進一步強化企業(yè)責(zé)任，倡導(dǎo)企業(yè)文明誠信。增強藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)遵章守法意識和質(zhì)量責(zé)任意識，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。
八、切實做好突發(fā)事件的信息披露和輿論引導(dǎo)工作。對于突發(fā)事件的有關(guān)信息，要及時報告；重要信息由國家局匯總、分析、綜合后及時統(tǒng)一對外發(fā)布；要嚴格遵守新聞宣傳的有關(guān)規(guī)定，加強與媒體的溝通，避免因炒作和誤導(dǎo)造成負面影響，防止引發(fā)群體事件和其他不穩(wěn)定因素。
九、結(jié)合各地實際，抓緊研究藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的整頓和監(jiān)管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動。國家局近日將召開全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椆ぷ鲿h，傳達國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示精神，研究部署全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椆ぷ鳌?br/>
各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本通知精神，立即行動，對執(zhí)行過程中遇到的相關(guān)問題要及時報告。國家局將根據(jù)各地開展工作的情況開展專項督察工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月二十四日
