為加強對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實施《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》的指導(dǎo)，日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》對《特別規(guī)定》中較難把握的問題進行了界定，對《特別規(guī)定》中較為明確的規(guī)定也進行了細化、重申和補充。
《實施意見》明確藥品、醫(yī)療器械為產(chǎn)品監(jiān)管范圍，加大了對藥品、醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關(guān)系，理清了部門職責(zé)，進一步明確了藥監(jiān)部門的監(jiān)管權(quán)力，強化監(jiān)管責(zé)任，做到了權(quán)責(zé)統(tǒng)一。
根據(jù)《特別規(guī)定》，《實施意見》進一步加大了對違法行為的打擊力度。如，違反《特別規(guī)定》第三條第二款、第四款的行為，《實施意見》明確規(guī)定，在按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰的同時，加處《特別規(guī)定》規(guī)定的“沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品”的行政處罰。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，如果不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，可沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，直至處貨值金額20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N許可證照；構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。
同時，《實施意見》對《特別規(guī)定》有針對性地進行了細化。一是對“生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求”進行了細化，就在何種情形下吊銷藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，吊銷GMP、GSP證書作出規(guī)定。二是對《特別規(guī)定》中違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的處罰，根據(jù)不同情形進行了區(qū)分。三是根據(jù)藥品監(jiān)管的實際特點，明確了《特別規(guī)定》第五條規(guī)定的“檢驗報告”的形式，規(guī)定“檢驗報告”包括“藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明”，統(tǒng)一了執(zhí)法要求。四是對如何實施《特別規(guī)定》“有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，吊銷許可證照”進行了界定。規(guī)定“對有多次違法行為記錄，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。”五是重申了藥監(jiān)部門制止、查處違法行為時有權(quán)采取必要的強制措施。
針對監(jiān)管中的熱點、難點問題，《實施意見》明確了藥監(jiān)部門與其他監(jiān)管部門的職責(zé)分工，強化了執(zhí)法責(zé)任?！秾嵤┮庖姟芬?guī)定，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為其他部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)管部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即書面通知并移交有權(quán)處理的部門。對于其他監(jiān)管部門移交的違法案件，屬于藥監(jiān)管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
為進一步強化政務(wù)公開的要求，《實施意見》還對具體違法行為公布的范圍、權(quán)限和時間上，做出了明確規(guī)定。對做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達當(dāng)事人后的15個工作日內(nèi)，由做出處罰決定的藥監(jiān)部門予以公布。
為進一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》、《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，并于近期上網(wǎng)征求意見。
關(guān)于印發(fā)《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于
加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別
規(guī)定〉的實施意見》的通知
國食藥監(jiān)辦〔2007〕541號
