2009年6月8日至9日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排，藥品認(rèn)證管理中心委派三位專家組成檢查小組，對北京天壇生物制品股份有限公司流感疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行了跟蹤檢查。專家組從企業(yè)概況、生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、主要原輔料來源、倉儲以及冷鏈運(yùn)輸、近年來GMP執(zhí)行情況、驗(yàn)證情況、是否按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)以及疫苗生產(chǎn)用原輔料是否進(jìn)行了檢驗(yàn)等9個(gè)方面進(jìn)行了跟蹤檢查。在經(jīng)過嚴(yán)格、細(xì)致的跟蹤檢查之后，專家組一致認(rèn)為天壇生物流感疫苗生產(chǎn)符合國家藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。
此次檢查雖然只涉及流感疫苗生產(chǎn)車間。但是，在全世界流行甲型H1N1流感的特殊情況下，為切實(shí)做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，此次檢查顯得尤為重要和緊迫。天壇生物流感疫苗生產(chǎn)車間GMP檢查的順利通過為甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好了充分的準(zhǔn)備。
