人用禽流感疫苗臨床研究即將展開(kāi)
２００３年以來(lái)，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不時(shí)傳出，讓全世界繃緊了神經(jīng)。突如其來(lái)的嚴(yán)重疫情，把中國(guó)科技工作者推到了抗擊禽流感的第一線。
據(jù)“人用禽流感疫苗研制”課題負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，２００４年初，當(dāng)我國(guó)首次出現(xiàn)禽流感疫情時(shí)，就確立了這一重大科研課題，并決定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科興生物制品有限公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心共同承擔(dān)。
不久，經(jīng)衛(wèi)生部許可，課題組從世界衛(wèi)生組織流感中心實(shí)驗(yàn)室獲得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后，從制定疫苗研究方案到建立疫苗毒種庫(kù)，從制備臨床用疫苗到進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，疫苗研制工作有條不紊地向前推進(jìn)。
疫苗研制過(guò)程中，我國(guó)科研人員與世衛(wèi)組織與其他國(guó)家和地區(qū)保持著緊密聯(lián)系。今年１月，在課題承擔(dān)單位舉辦的流感、禽流感病毒國(guó)際研究進(jìn)展學(xué)術(shù)研討會(huì)上，世界衛(wèi)生組織流感中心實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)家和我國(guó)科研人員就人用禽流感疫苗的研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)、檢測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、免疫劑量與程序等專(zhuān)題進(jìn)行了深入討論；４月，香港大學(xué)完成的有關(guān)基因測(cè)序分析表明，我國(guó)疫苗研究用毒株遺傳穩(wěn)定性良好，符合疫苗研究生產(chǎn)需要；１０月，世界衛(wèi)生組織流感中心實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)家再次來(lái)到中國(guó)，與我國(guó)專(zhuān)家就疫苗研制進(jìn)展進(jìn)行深入探討。
１１月１４日，科技部驗(yàn)收通過(guò)“人用禽流感疫苗研制”課題的驗(yàn)收，宣布我國(guó)完成了人用禽流感疫苗臨床前研究。中國(guó)工程院院士、課題驗(yàn)收專(zhuān)家組負(fù)責(zé)人俞永新將這一課題取得的成果概括為四個(gè)方面：
——建立了符合疫苗生產(chǎn)用的重配疫苗株種子庫(kù)，對(duì)病毒擴(kuò)增能力、遺傳穩(wěn)定性、滅活效果和工藝進(jìn)行了研究，確定了疫苗純化工藝和病毒檢定方法；
——通過(guò)疫苗的單一劑量毒性、異常毒性和過(guò)敏性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明所制備的試驗(yàn)疫苗具有良好的安全性；
——通過(guò)大鼠和小鼠實(shí)驗(yàn)，證明該疫苗具有良好的免疫原性；
——進(jìn)行了疫苗的中試生產(chǎn)，制備出可供臨床試驗(yàn)用疫苗。
據(jù)介紹，１０月２１日，疫苗研制單位已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交了臨床研究申請(qǐng)。中國(guó)藥品生物制品檢定所已完成了疫苗用毒種的檢測(cè)，并發(fā)出了檢定合格報(bào)告。下一步，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，疫苗就會(huì)進(jìn)入臨床研究。
