新華社北京２月７日電（記者 呂諾）按照藥監(jiān)部門要求，自１月１日起中藥飲片企業(yè)未通過ＧＭＰ認(rèn)證不能生產(chǎn)。雖然目前未通過認(rèn)證的企業(yè)仍占多數(shù)，但國家食品藥品監(jiān)管局日前以一紙禁令打碎了“法不責(zé)眾”的僥幸。
ＧＭＰ是指產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家食品藥品監(jiān)管局于２００４年明確提出：“自２００８年１月１日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)?！苯沼职l(fā)出通知強(qiáng)調(diào)：“自２００８年１月１日起，未獲得藥品ＧＭＰ證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?/p>
國家食品藥品監(jiān)管局提出，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須從具有藥品ＧＭＰ證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品ＧＭＰ證書復(fù)印件。經(jīng)營企業(yè)和使用單位在２００７年１２月３１日前已經(jīng)購進(jìn)的未獲得藥品ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售使用。凡持有藥品ＧＭＰ證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。對違反要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照藥品管理法第七十四條查處。
藥品管理法第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
“目前通過認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)能夠滿足生產(chǎn)和使用需求。”國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行ＧＭＰ認(rèn)證，肯定是提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平、促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化發(fā)展的大趨勢。今后一段時間，我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)將多做減法，該淘汰的堅決淘汰。
ＧＭＰ認(rèn)證為何遭到冷遇？一些飲片企業(yè)表示，目前國內(nèi)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，通過認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)品在市場上的優(yōu)勢還無法體現(xiàn)。
顏江瑛說，隨著國家一系列中藥監(jiān)管規(guī)范化措施的實(shí)施，具備先發(fā)優(yōu)勢的認(rèn)證企業(yè)將面臨較好的市場環(huán)境和有力的政策支持。
