新華社北京９月７日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》，對藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度。
《實施意見》規(guī)定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰，并依照國務院《特別規(guī)定》，沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；從事醫(yī)療器械生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足１萬元的，并處１０萬元罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下的罰款。
對藥品生產經營企業(yè)被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產經營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者ＧＭＰ、ＧＳＰ認證證書。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業(yè)名單應當在當地主要媒體上公告。
《實施意見》強調，藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于２年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》規(guī)定責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額３倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》予以處罰。
據了解，為進一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關規(guī)定，近期將上網征求意見。
