國家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會。 趙娜 攝
2009年5月8日10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局在辦公樓1304發(fā)布廳舉行5月例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛具體介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有關(guān)熱點(diǎn)問題回答提問。
顏江瑛: 今天我們發(fā)布的主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學(xué)、有序開展甲型H1N1流感防控工作。
根據(jù)應(yīng)對甲型H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監(jiān)督局采取一系列措施，依法、科學(xué)、有序地做好防治藥品、醫(yī)療器械的審評、審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督等工作。
一、加強(qiáng)監(jiān)管，確保防治藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全
目前，國際上公認(rèn)的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達(dá)菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批準(zhǔn)了羅氏制藥有限公司“達(dá)菲”的進(jìn)口許可，同時該公司授權(quán)我國兩家企業(yè)生產(chǎn)“達(dá)菲”?！斑_(dá)菲”在我國已經(jīng)上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當(dāng)中。
經(jīng)葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗?？紤]到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監(jiān)管局同意在應(yīng)急情況下，可臨時進(jìn)口“樂感清”，用于流感防治。我國自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。此外，我國還有其他可用于抗病毒的化學(xué)藥、中成藥和中藥復(fù)方制劑，且該類產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定，基本能夠滿足疾病預(yù)防控制工作的需求。
當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)管局和各級食品藥品監(jiān)管部門已深入生產(chǎn)企業(yè)了解應(yīng)急藥械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)許可情況，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)對防控甲型H1N1流感藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。一旦疫情發(fā)展，將在保障供應(yīng)的同時，確保藥品和醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)備
國家食品藥品監(jiān)管局《藥品特別審批程序》規(guī)定：對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。
目前，各國使用的季節(jié)性流感疫苗都是每年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)放的毒株制成。世界衛(wèi)生組織（WHO）在應(yīng)對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構(gòu)建時間為27天。按此測算，毒株構(gòu)建后45天之內(nèi)企業(yè)可開始生產(chǎn)，約4～6個月可完成生產(chǎn)。為此，國家食品藥品監(jiān)管局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準(zhǔn)備，幫助生產(chǎn)企業(yè)建立了與世界衛(wèi)生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生產(chǎn)用毒株。中國藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門已制定應(yīng)急工作方案，以便快速、準(zhǔn)確地做好疫苗批簽發(fā)工作。
三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準(zhǔn)備
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況，根據(jù)疫情變化情況以及世界衛(wèi)生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調(diào)整變化情況，依法進(jìn)行特殊審批和特別審批程序預(yù)案的制定。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，做好應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和進(jìn)口審批準(zhǔn)備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品注冊管理辦法》，加強(qiáng)對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進(jìn)行審評審批的技術(shù)儲備；二是組織受理、審評、檢驗等各相關(guān)部門，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進(jìn)行特別審評審批的工作準(zhǔn)備。同時，與相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行專題研討，早期介入，為相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批做好工作準(zhǔn)備；三是繼續(xù)密切關(guān)注我國神經(jīng)氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況，與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。
這是我今天發(fā)布的一個主題：國家食品藥品監(jiān)督管理局依法科學(xué)、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。
在發(fā)布的材料后面，有一個介紹，介紹關(guān)于《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，在這兒我想補(bǔ)充說明幾點(diǎn)：
一、我們藥品審評、審批有三種狀態(tài)，一是常規(guī)下的狀態(tài)，按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，我們按照有關(guān)的規(guī)定依標(biāo)準(zhǔn)、按程序，科學(xué)地做好審評審批工作。第二種狀態(tài)是特殊審批，今年的1月8號，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞發(fā)布會向大家介紹了新藥的特殊審批管理辦法。這一個特殊審批主要就是針對新藥制定的特殊審批，加強(qiáng)風(fēng)險控制，鼓勵我國新藥創(chuàng)新所制定的，這種狀態(tài)叫特殊審批狀態(tài)。今天給大家介紹的是特別審批狀態(tài)，特別審批狀態(tài)主要是為了在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，即將發(fā)生或可能發(fā)生的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥安全制定的這么一套特殊審批程序。這次如果世界衛(wèi)生組織把甲型H1N1流感的警戒級別提高，或我國發(fā)生了一例這樣的病例，我們就會進(jìn)入藥品的特殊審批程序，現(xiàn)在我們做好了特殊審批的準(zhǔn)備工作，從技術(shù)審評層面到行政審批層面，包括相關(guān)的一些早期的介入，在這方面已經(jīng)做好了準(zhǔn)備工作。
今天我要跟大家發(fā)布的主題到這結(jié)束，請大家就你們關(guān)注的問題提問。
新聞發(fā)言人顏江瑛請記者提問。趙娜 攝
鳳凰衛(wèi)視: 我們有兩個問題：第一個是加拿大說他們已經(jīng)完成了對三個病毒株的監(jiān)控測試，疫苗可能會在11月份問世，我想針對咱們國家的情況，有沒有感染到病毒，相關(guān)的工作進(jìn)展到什么程度了？第二，在前一階段，南方的城市反映防流感，包括達(dá)菲用藥包括口罩基本的防護(hù)用品，在市場上一是買不到，二是價格高，不知道藥監(jiān)局有沒有采取相關(guān)的措施，目前的結(jié)果是怎么樣？
顏江瑛: 剛才在我發(fā)布內(nèi)容當(dāng)中的第二點(diǎn)具體介紹了國家食品藥品監(jiān)督管理局做好了針對甲型H1N1流感防控疫苗的研制和生產(chǎn)準(zhǔn)備。按照世界衛(wèi)生組織大流行流感行動計劃的要求，出現(xiàn)了大流行流感，我先跟大家說一下，平常大家會碰到的流感叫季節(jié)性流感，世界衛(wèi)生組織每年都會在全球不同的流感中心搜集流感株，這是季節(jié)性流感。世界衛(wèi)生組織的專家會評估下一輪季節(jié)性流感可能是哪一個毒株，世界衛(wèi)生組織把季節(jié)性流感的毒株確定下來以后，在2月份把毒株分配到流感疫苗生產(chǎn)的國家和企業(yè)。這是季節(jié)性流感。經(jīng)過我們備案后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接就可以生產(chǎn)了，這是一種。
還有一個，大流行流感。我們?nèi)ツ暝?jīng)批的科興公司申報的大流行流感疫苗生產(chǎn)的許可，它用于免疫人感染禽流感。這次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季節(jié)性的，這要看世界衛(wèi)生組織怎么評估它，如果世界衛(wèi)生組織把它評估為季節(jié)性流感，我們就按季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)作這個程序，如果世界衛(wèi)生組織把它評估為大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序來進(jìn)行?，F(xiàn)在流感疫苗的生產(chǎn)必須要獲得世界衛(wèi)生組織提供給我們的毒株，世界衛(wèi)生組織的毒株構(gòu)建時間是27天，剛才我們說了，按27天計算，按照檢測和分配，如果世界衛(wèi)生組織構(gòu)建完這個毒株的話，45天內(nèi)我們就會獲得這個毒株，就可以進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)。但是疫苗的生產(chǎn)也有生產(chǎn)周期和生產(chǎn)過程，按照科學(xué)的生產(chǎn)過程，4-6個月才能完成生產(chǎn)。目前我們需要等待的是世界衛(wèi)生組織判斷這是一個什么樣的流感，它的分配方式將決定我們疫苗的生產(chǎn)。為了做好這項工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在前期做好一切準(zhǔn)備工作等待世界衛(wèi)生組織分配毒株以后，投入生產(chǎn)疫苗。包括生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控，我們生產(chǎn)的安全監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)能力的調(diào)查，這是我們做的前期的工作。
第二，關(guān)于流感的用藥。我們說的流感有甲乙丙三種，甲型往往是大流行流感，乙型是一些局部流行的流感，丙型的往往是散見型流感，在世界范圍內(nèi)影響最大的就是甲型流感，包括我們這次遇到的甲型H1N1流感流感。針對這種流感的治療藥物，甲型H1N1流感的藥物治療，由于病毒的分組結(jié)構(gòu)，所以它的藥物現(xiàn)在我們看到，包括世界衛(wèi)生組織推薦的或者是專家公認(rèn)的就是達(dá)菲和扎納米韋吸入粉霧劑這樣的神經(jīng)氨酸酶類的抗病毒藥物?，F(xiàn)在我國上市的就有達(dá)菲。目前，我國相關(guān)的職能部門已經(jīng)在做好這方面的工作。所以在目前疫情的發(fā)展情況下，特別是我覺得通過了幾次突發(fā)事件，包括非典也好，我國在建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急機(jī)制、戰(zhàn)略儲備和其他一系列疫情報告方面真的是非常完善。去年的汶川地震也檢驗了我國藥品的供應(yīng)保障和監(jiān)管能力。如果這次甲型H1N1流感在我國流行的話，我仍然相信政府在這方面藥品的儲備和其他的疾病預(yù)防控制的工作儲備都能夠保障公眾的安全。所以市民也好、公眾也好，沒有必要現(xiàn)在去囤積藥品或者是自己現(xiàn)在去用藥品。一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在疾病衛(wèi)生防控部門防控指南的指導(dǎo)下采取防治工作。任何突發(fā)事件，我們都會科學(xué)有序的做好工作。我們可以看到各部門都在科學(xué)有序的情況下推動工作。謝謝！
財經(jīng)雜志記者: 我有兩個問題：第一，現(xiàn)在我們?nèi)匀辉诘却澜缧l(wèi)生組織構(gòu)建的毒株，中國政府有沒有打算自己通過香港確定的病例或者其他來源的病例自己來構(gòu)建并且制作疫苗，如果沒有這個打算的話，請問原因是什么？第二，您剛才提到我們現(xiàn)在有非常完善的戰(zhàn)略儲備，能否介紹一下中國政府對達(dá)菲的儲備狀況是怎么樣的？羅氏已經(jīng)批準(zhǔn)了兩家公司生產(chǎn)了達(dá)菲，能否介紹一下這兩家公司的情況，他們的名字和生產(chǎn)能力？謝謝。
顏江瑛: 回答你的第一個問題。在香港有一例墨西哥的旅客被發(fā)現(xiàn)是H1N1的感染者、患者，可以在他體內(nèi)分出病毒或者是病毒株，這是在我們整個實驗中都可以做到的。但是這樣的毒株是否就可以作為疫苗的使用？這是不可能的，一定要在世界衛(wèi)生組織整個流感行動計劃的框架下進(jìn)行。他們進(jìn)行流感病毒株的分離以后，進(jìn)行毒株的構(gòu)建完成以后，才能作為疫苗生產(chǎn)用的毒株。這是一個非常嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程，因為如果說這里面出現(xiàn)一點(diǎn)點(diǎn)的瑕疵，其結(jié)果可能不會預(yù)防疾病，而是不好的后果。這要按照整個世界衛(wèi)生組織流感計劃的框架下進(jìn)行的工作。所以我們?nèi)匀皇堑却?，而且這種工作各個國家都是按照世界衛(wèi)生組織大流行流感的行動框架指南下工作的。
第二個戰(zhàn)略儲備。剛才我說了國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能是保障各種藥品醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。我們的職能不負(fù)責(zé)儲備，有關(guān)的儲備問題，可以向其他的職能部門了解儲備的量和情況。但是有一點(diǎn)，我剛才說了，我國經(jīng)歷了這么多突發(fā)事件的處理，國務(wù)院對民生的關(guān)注，我們有信心和能力處理好我們國家所面對的突發(fā)事件。
還是剛才說的，我們能保障公眾的藥品供應(yīng)和安全有效，這是我們黨和政府面臨突發(fā)事件過程中所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。
中國國際廣播電臺記者: 我的問題還是關(guān)于咱們的毒株，因為此前從疾控中心獲得的消息是說我國會最早在5月中旬獲得世界衛(wèi)生組織的毒株，大概在三個月內(nèi)能夠生產(chǎn)出來，我不知道這個時間和您的時間相比哪個會更加準(zhǔn)確，或者您能不能換算一下，4-6個月可完成生產(chǎn)，我國生產(chǎn)的疫苗最早會在什么時候上市？
第二，更換毒株生產(chǎn)疫苗的企業(yè)大概我們有多少家生產(chǎn)能力是多少？謝謝。
顏江瑛: 關(guān)于你這個問題，一切取決于世界衛(wèi)生組織何時給我們提供構(gòu)建好的毒株，按這個時間推算完了以后，從毒株到了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)對毒株常規(guī)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量檢測等一系列工作需要4-5個月。這個具體時間我還不能推測出幾月份，因為我們要等待世界衛(wèi)生組織的毒株何時提供給我們，就是源頭確定了，后面的生產(chǎn)周期才可以推算出來的。
我國現(xiàn)在大流行流感疫苗生產(chǎn)的企業(yè)是科興公司，其他季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的企業(yè)我們有幾十家。這個疫苗的生產(chǎn)可以根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦的毒株確定生產(chǎn)，包括這一次如何確定甲型H1N1流感，如果確定的是大流行流感是一種方式，它確定的是季節(jié)性流感是另外一種方式，所以要看世界衛(wèi)生組織最后確定的情況。
法制晚報記者: 我有兩個問題，第一個問題是關(guān)于毒株的，您剛才介紹WHO毒株的構(gòu)建研發(fā)分配大約有45天，依據(jù)現(xiàn)在的情況，中國最快能夠什么時候拿到毒株？第二個問題，前一段時間公眾質(zhì)疑鎳鉻烤瓷牙可能會傷腎，對這個問題國家食品藥品監(jiān)督管理局是怎么看的？
顏江瑛: 第一個問題我剛才回答了，你們關(guān)心的問題是公眾關(guān)心的問題。大家知道一個傳染病預(yù)防，最有效的手段就是疫苗，因為傳染病是從源頭控制，控制傳染源、控制傳播途徑，如果說源頭能控制，甲型H1N1流感是一個呼吸道傳染病，我們想把每一個感染者關(guān)起來是不可能的?，F(xiàn)在我們的醫(yī)學(xué)隔離、醫(yī)學(xué)觀察就是發(fā)現(xiàn)之后進(jìn)行隔離。如果一旦感染者沒有被發(fā)現(xiàn)怎么辦？所以我們在控制傳染病，完全控制傳染源是最理想的，但是困難最大。切斷傳播途徑，我們不可能把空氣切斷。最有效的辦法就是保護(hù)易感人群，包括易感人群用什么辦法，就是用疫苗，這是傳染病控制的三個環(huán)節(jié)，最有效的辦法就是為易感人群提供疫苗保護(hù)，但是流感的疫苗，我們每年都在變化，包括季節(jié)性流感，因為流感病毒的變異比較快，所以到現(xiàn)在為止，沒有一種疫苗可以絕對的保護(hù)今后所有的流感病毒的感染。所以世界衛(wèi)生組織在不斷調(diào)整。這次甲型H1N1流感，世界衛(wèi)生組織的專家也在加緊對毒株的構(gòu)建，世界衛(wèi)生組織和我們建立了良好的溝通機(jī)制，我們會在第一時間提供所有的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的情況。這是評估的情況，我們得到消息以后會盡快告訴大家。
近期，網(wǎng)上關(guān)于“鎳鉻合金烤瓷牙可致腎病”的消息引起了公眾以及媒體的廣泛關(guān)注。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局對這一事件高度重視，立即組織有關(guān)單位和相關(guān)學(xué)科的專家對鎳鉻合金烤瓷牙開展了安全性評估工作。
首先，先后多次召開了由口腔醫(yī)學(xué)、口腔材料學(xué)、口腔材料檢驗學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)包括腎病學(xué)、中毒預(yù)防控制、流行病學(xué)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械技術(shù)審評等方面的專家參加的研討會，從鎳鉻合金烤瓷牙的使用歷史、現(xiàn)狀、檢驗和文獻(xiàn)等方面對其安全性進(jìn)行了研究評價；其次，組織有關(guān)專家對國內(nèi)外有關(guān)鎳鉻合金烤瓷牙臨床使用情況和生物安全性等方面的文獻(xiàn)進(jìn)行了回顧分析和評價；第三，責(zé)成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，對數(shù)據(jù)庫中鎳鉻合金烤瓷牙可疑不良事件進(jìn)行了認(rèn)真的匯總、分析和評價，并對有關(guān)情況進(jìn)行了調(diào)查分析；第四，委托有關(guān)專家對美國、日本和歐洲大多數(shù)國家鎳鉻合金烤瓷牙使用情況進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查表明目前在這些國家鎳鉻合金烤瓷牙仍在使用；第五，責(zé)成國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對鎳鉻合金烤瓷牙相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了調(diào)查。
通過上述工作，初步評估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問題。但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現(xiàn)一些過敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會導(dǎo)致傷害。
為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)對鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監(jiān)測工作，加強(qiáng)監(jiān)管，同時，我們也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發(fā)生過敏等不良表現(xiàn)時，一定要到經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診治療。
二十一世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者: 我有兩個問題：您剛才提到國家食品藥品監(jiān)督管理局特別審批程序的時候提到了兩個出發(fā)條件，一個是世衛(wèi)組織的警戒級別提高，另外我國如果一旦發(fā)生一例新的流感病例，這兩個條件是獲得關(guān)系嗎？第二，沒有看到關(guān)于臨床實驗的特別相關(guān)的時間，國內(nèi)的樂感清正在進(jìn)行二期臨床試驗，一旦啟動特別審批程序以后，這個過程是不是還要進(jìn)行？到生產(chǎn)出來的中間時間段是怎么樣的？另外一個問題，剛才您提到大流行流感國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在是北京科興，在大流行流感情況下它的生產(chǎn)數(shù)量是不是能夠支持國內(nèi)的使用需求？另外還會不會審批大流行流感疫苗的其它生產(chǎn)企業(yè)？
顏江瑛: 回答您的第一個問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，這個特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于我們?yōu)榱藨?yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序，這個特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以后，我們在大流行流感疫苗的審批當(dāng)中啟動了這個特別審批程序。所以這個特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標(biāo)準(zhǔn)來工作的法定程序。
第二，在什么情況下我們會啟動對甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級別提高到6級或者是我國發(fā)生了一例，我們就會啟動特別審批程序，這是我要解釋一下剛才我說的內(nèi)容。
第三，關(guān)于你說到的特別審批當(dāng)中，我給大家提供的小貼士里面沒有提到臨床實驗。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質(zhì)量、安全性。它的質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會說因為特別審批程序出來以后，只講時間、不講質(zhì)量，我們的時間必須要服從質(zhì)量和安全。所以在這里面仍然有臨床試驗，前面我們可以看到如果說這一個企業(yè)，或者申請人希望申請進(jìn)入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當(dāng)中，如果沒有進(jìn)行過臨床試驗，在第一輪的情況下，我們?nèi)匀灰M(jìn)行臨床試驗，完成相應(yīng)的臨床試驗以后，再進(jìn)行第二輪的技術(shù)審評。無論是第一輪還是第二輪的技術(shù)審評時間也非常短，在我的小貼士里面都給大家提出來了。
另外還有一個前提，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥品臨床試驗的，可直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。這個前提是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，也是專家做出這個審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，就必須要進(jìn)行臨床試驗。
另外我想強(qiáng)調(diào)的第三點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點(diǎn)的監(jiān)測品種。就是因為在特殊的情況下，我們啟動了特別審批程序以后，我們一定要加大重點(diǎn)對這樣一些品種的上市監(jiān)測，一旦發(fā)生問題我們要積極采取措施，這樣的話，在前面的審批和后面上市后的監(jiān)測建立一個完整的監(jiān)測機(jī)制，來保障藥品的安全，一旦出現(xiàn)問題必須要采取措施。
關(guān)于你后面的問題，科興作為大流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)我們已經(jīng)批準(zhǔn)了，我們與其他企業(yè)加強(qiáng)溝通，了解它們生產(chǎn)的工藝和生產(chǎn)的能力以及整個生產(chǎn)的狀況，我們也會對它們季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)的評估，同時如果企業(yè)具備大流感疫苗生產(chǎn)的條件和能力，我們也會依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)對它進(jìn)行審批。并做好可能會出現(xiàn)大量需要的這樣的流感疫苗的生產(chǎn)儲備工作。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報記者: 今天早上看到新聞，說國務(wù)院最近出臺了關(guān)于《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，其中提到允許有條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，這個符合條件的零售企業(yè)是什么樣的？條件有沒有制定出來？
顏江瑛: 今天早上我也注意到了這個新聞，就是《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，允許符合條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。我想先說一下，關(guān)于對中藥、中醫(yī)藥的發(fā)展。在這一次國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案當(dāng)中，專門在藥品注冊司設(shè)了另外一個名字，就是中醫(yī)藥監(jiān)管司。這個目的就是要加強(qiáng)在促進(jìn)我國中藥發(fā)展的時候，保障我們國家中醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量，從研制到生產(chǎn)到使用到流通各個環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對中醫(yī)藥安全的監(jiān)管。
中醫(yī)、中藥是我國的瑰寶。大家知道，人們的健康，我國的發(fā)展歷史，都受益于我們的中藥，沒有中醫(yī)中藥，就沒有中華民族的昌盛。隨著科學(xué)的進(jìn)步，中醫(yī)中藥也在突飛猛進(jìn)的發(fā)展，出現(xiàn)了很多我們看到的新藥品、新品種、新產(chǎn)品。現(xiàn)在為了讓中醫(yī)中藥能夠更好的保障公眾健康并獲得發(fā)展，國家才允許符合條件的零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂行醫(yī)。所以在這一次行動方案當(dāng)中提到允許具備資格的藥品零售藥店可以開設(shè)坐堂行醫(yī)的項目。這個意見對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對藥品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一致的。我們的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品企業(yè)開辦的條件，它的人員資質(zhì)、藥品儲藏的條件以及管理人員對專業(yè)知識的掌握以及職業(yè)藥師的配備等方面都有強(qiáng)制性要求，這是它的基本的要求。除了要求具備坐堂行醫(yī)條件的中醫(yī)外還有什么別的條件？我們可以看看這個行動方案中有沒有，如果說按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能來說，作為藥店必須達(dá)到最基本的零售藥店的要求，你才能請醫(yī)生坐堂行醫(yī)。
顏江瑛: 如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。
