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為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了第二批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄，提醒相關(guān)企業(yè)和單位，評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。第二批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄包括相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300至500個(gè)之間的27個(gè)品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30至50個(gè)之間的17個(gè)品種。 附件： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于公布第二批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的公告 為更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)，避免市場(chǎng)藥品同水平重復(fù)，防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種27個(gè)、過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)，予以公布（見(jiàn)附件）。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)企業(yè)和單位，應(yīng)充分了解市場(chǎng)供需狀況，評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過(guò)度重復(fù)藥品品種，做好宣傳引導(dǎo)工作。 特此公告。 附件：1.過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄 2.過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 附件1 過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄
注：相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300至500個(gè)之間。 附件2 過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄
注：相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30至50個(gè)之間。 |