2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要內容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[人民日報記者]7號食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，說上海一家制藥廠兩個規(guī)格的藥品必須停止生產和銷售，請問這是正常的藥品不良反應還是一定程度、一定范圍內的藥害事故？
[吳湞]關于最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問題。新聞媒體很關注這個事情，社會也很關注，藥品安全已經成為大家關心的熱點問題、焦點問題，這既是工作的壓力也是工作的動力。
“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報道，事情的過程我簡單回顧一下。7月6號，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨喋呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局對于這個事情高度重視，在第一時間向社會告知，引起大家的關注和注意。同時國家局派出了工作組分別到生產原料的企業(yè)、生產制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機構進行全面調查，對原料藥和上海華聯(lián)生產的制劑也進行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。
經過這段時間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。也就是說原料藥、生產制劑的藥品，按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現(xiàn)不合格的指標。生產現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問題。但是調查工作并沒有結束，我們還在深入調查。
在這里要向大家做一個簡單介紹和說明，讓大家有所了解?！凹装编┻省笔抢纤?，60年代中期已經在國內上市，這個藥是目前兒童白血病治療過程當中的有效藥，但同時這個藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個藥既有治療白血病的有效性，同時又有較強的毒性作用。有很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是這個藥品使用過程中正常的一些不良反應。但是這種不良反應不是說很多，是在一定比例范圍內的毒性作用反應，并且有資料明確報道。我們批準的這幾個企業(yè)的產品說明書明確標識了有不良反應。因此這個藥出現(xiàn)一些不良反應，屬于藥品使用過程中的正常反應。但是集中在這一段時間，集中在這兩個批號上出現(xiàn)的不良反應比例比較高，這就不正?！，F(xiàn)在我們做了大量分析、研究、測試，在藥品里面仍然找不到問題的原因，這提醒我們既要對藥品本身找原因，同時要延伸從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。所以國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經會商組成專門調查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進行全面調查。調查結果出來以后，會向社會予以說明。謝謝！
