2007年7月11日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會(huì)議室召開(kāi)首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。
[中國(guó)青年報(bào)記者]:此前社會(huì)上一直有一種說(shuō)法，說(shuō)藥監(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥，請(qǐng)問(wèn)吳湞副局長(zhǎng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)新藥的注冊(cè)審批有沒(méi)有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的?
[吳湞]:在《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中，我們針對(duì)存在的問(wèn)題，采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報(bào)數(shù)量，更重要的是提高申報(bào)質(zhì)量。概括起來(lái)講采取了三方面的措施：第一，給出了導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新。因?yàn)榭偟膩?lái)講藥品創(chuàng)新不夠，我們國(guó)家藥品的研制創(chuàng)新能力不強(qiáng)，創(chuàng)新方面我們引導(dǎo)得不夠，因此在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，首先給出一個(gè)導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新。怎么鼓勵(lì)呢？有以下幾個(gè)方面的措施：
1、改“快速審批”為“特殊審批”。什么是快速審批？是速度問(wèn)題，也就是縮短時(shí)間。大家知道，研制新藥是一個(gè)探索的過(guò)程，這不是縮短時(shí)間所能解決的問(wèn)題。所以快速審批，并不能有效鼓勵(lì)創(chuàng)新。特殊審批是什么概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評(píng)方式的改變。它改變了什么方式呢？有幾個(gè)方面：第一，開(kāi)出專(zhuān)用通道，對(duì)創(chuàng)制的新藥設(shè)立專(zhuān)門(mén)通道，就是給出快速審批的通道出來(lái)。第二，早期介入。在研制過(guò)程中就可以和我們的審評(píng)人員進(jìn)行交流和對(duì)話(huà)。這樣做的目的是什么？避免研制機(jī)構(gòu)在研制過(guò)程中走彎路，造成一些研制經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。因?yàn)榭蒲泻退幤穼徟?、注?cè)的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊(cè)申報(bào)資料使用，有些研究的東西并不能說(shuō)明我們注冊(cè)所要說(shuō)明的問(wèn)題。早期介入就是為了使創(chuàng)制新藥者減少走彎路造成的浪費(fèi)。第三，給予改資料、補(bǔ)充資料、完善資料的機(jī)會(huì)。如果按照新藥注冊(cè)這是不允許的，報(bào)上的資料就是這個(gè)資料，如果要改，資料退回去。但是我們認(rèn)為創(chuàng)新藥是探索的過(guò)程，允許你不斷完善，以達(dá)到最佳的境界。
2、縮小新藥的范圍?？s小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書(shū)。過(guò)去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書(shū)，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創(chuàng)新，有三種劑型是給新藥證書(shū)的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外，這是厘清范圍，更加明細(xì)新藥的范圍。
3、新藥證書(shū)和新藥生產(chǎn)批件兩者分離。可以單獨(dú)發(fā)新藥證書(shū)，也可以把新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，這就根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)，在開(kāi)發(fā)研究產(chǎn)品以后，可以拿著這個(gè)產(chǎn)品搞技術(shù)合作、搞技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)灰隳昧诵滤幰院筚I(mǎi)磚買(mǎi)瓦蓋房子搞生產(chǎn)，這樣能夠讓研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)注于研究投入和開(kāi)發(fā)，從而提高回報(bào)。
這是鼓勵(lì)創(chuàng)新而采取的一系列措施。除了鼓勵(lì)創(chuàng)新，還有“兩個(gè)遏制”或者說(shuō)“兩個(gè)提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。過(guò)去這方面的標(biāo)準(zhǔn)比較低、門(mén)檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術(shù)，要在提高質(zhì)量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優(yōu)勢(shì)。這幾句話(huà)說(shuō)起來(lái)很抽象，實(shí)際上很好操作。通過(guò)改劑型，希望大家把改劑型的技術(shù)含量提高，對(duì)于那些簡(jiǎn)單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
另外就是提高仿制藥的水平。過(guò)去叫做已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在叫仿制藥，兩者是可以劃等號(hào)的，但不是絕對(duì)的等號(hào)，不完全相等。仿制藥和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創(chuàng)藥第一要一致，什么是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標(biāo)準(zhǔn)要一致。做一個(gè)仿制藥絕對(duì)不是簡(jiǎn)單的重復(fù)。第二，今后做仿制藥還要有可續(xù)性，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的前置，你在報(bào)的過(guò)程，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來(lái)的樣品進(jìn)行申報(bào)，你是仿制，生產(chǎn)得出生產(chǎn)不出就要看你生產(chǎn)的樣品，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。在《藥品注冊(cè)管理辦法》修改過(guò)程中我們提高了一些辦法，通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報(bào)數(shù)量的增加，這種勢(shì)頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和技術(shù)水平。
