國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2008年7月18日（星期五）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況等方面情況，并答記者問(wèn)。
[彭博新聞社記者]我有兩個(gè)問(wèn)題，第一個(gè)問(wèn)題也許是近年來(lái)最敏感的一個(gè)問(wèn)題，就是關(guān)于肝素鈉，現(xiàn)在最終的調(diào)查結(jié)果怎樣？這個(gè)調(diào)查結(jié)果能否顯示肝素鈉與造成美國(guó)人死亡直接相關(guān)？第二個(gè)問(wèn)題，美國(guó)方面能否派人到中國(guó)來(lái)調(diào)查，或者中國(guó)派人到美國(guó)去，這方面有沒(méi)有進(jìn)展？
[顏江瑛]今年2月12日，美國(guó)FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報(bào)了我國(guó)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，雙方的食品藥品監(jiān)管部門(mén)，共同對(duì)肝素鈉開(kāi)展了一系列的調(diào)查和檢驗(yàn)工作。出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物，集中在美國(guó)的百特公司，百特公司的原料是來(lái)源于美國(guó)SPL公司在中國(guó)控股的常州SPL公司。
常州SPL公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國(guó)人負(fù)責(zé)，而且常州SPL公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都符合美國(guó)的藥典和美國(guó)百特公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中美雙方的專家共同對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進(jìn)行了檢測(cè)，包括原料藥，我們發(fā)現(xiàn)常州SPL公司輸入到美國(guó)的原料當(dāng)中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對(duì)多硫酸軟骨素是不是最終導(dǎo)致患者死亡的原因，還有不同的意見(jiàn)。上個(gè)月，美國(guó)FDA曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達(dá)到了149例，但是美國(guó)FDA發(fā)言人也說(shuō)了，他們不能確認(rèn)是不是因?yàn)槎嗔蛩彳浌撬貙?dǎo)致死亡。在整個(gè)事件的調(diào)查當(dāng)中，美國(guó)FDA也派人到中國(guó)常州SPL和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，中國(guó)也派出了專家參加了在美國(guó)召開(kāi)的有關(guān)肝素鈉安全的國(guó)際研討會(huì)，雙方在信息和檢測(cè)方面的技術(shù)進(jìn)行了廣泛的交流。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局考慮到，雖然我們現(xiàn)在還沒(méi)有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導(dǎo)致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)多硫酸軟骨素的檢驗(yàn)，原料中含有多硫酸軟骨素的企業(yè)是不能生產(chǎn)的，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管。
我最后還想說(shuō)一句，肝素鈉事件也引起了各國(guó)科學(xué)家和專家的興趣，WHO也提出來(lái)，大家要共同考慮肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)是不是要提高，以避免出現(xiàn)對(duì)公眾用藥安全的損害。
