新華社北京10月30日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局30日發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》首批5個附錄，對藥品儲運、藥品溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理等提出具體要求。
食品藥品監(jiān)管總局有關負責人介紹，由于冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業(yè)等特點，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸等環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標準進行管理。
針對這一特點，附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規(guī)程，強調了人員培訓，是藥品經營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。
為從技術方面實現(xiàn)藥品質量的可核查、可追溯，防止和配合打擊目前流通領域存在的掛靠經營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進及無票銷售等違法違規(guī)行為，附錄《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設定、規(guī)范操作、質量控制進行了具體規(guī)定。
據介紹，溫濕度控制是保證藥品質量的基本條件，而溫濕度自動監(jiān)測以及數據的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。附錄《溫濕度自動監(jiān)測》對藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數據安全管理、風險預警與應急、系統(tǒng)安裝與操作等進行了具體規(guī)定。
此外，《藥品收貨與驗收》《驗證管理》目錄明確了到貨驗收時檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時應當檢查的項目，并通過加強驗證管理，確保各項設施設備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)。
