新華社北京9月10日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局10日提醒,醫(yī)用電子直線加速器使用不當(dāng)可能導(dǎo)致患者或操作者受到傷害,建議生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員關(guān)注使用風(fēng)險(xiǎn),減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成的傷害。
醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電場(chǎng)對(duì)電子進(jìn)行加速,產(chǎn)生高能射線的醫(yī)療設(shè)備,可以產(chǎn)生高能X射線和/或電子束,廣泛應(yīng)用于各種腫瘤的遠(yuǎn)距離外照射放射治療。高能X射線具有高穿透性、較低皮膚劑量等特點(diǎn),適用于治療深部腫瘤。電子束具有一定的射程特性,穿透能力較低,用于治療淺表腫瘤。
據(jù)統(tǒng)計(jì),自2010年1月1日至2013年6月20日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及醫(yī)用電子直線加速器的可疑不良事件報(bào)告223份,其中嚴(yán)重傷害報(bào)告99份,主要為放射治療引發(fā)的并發(fā)癥,表現(xiàn)為白細(xì)胞減少、血小板減少、脫發(fā)、放射性皮炎(皮膚潰瘍、紅腫、色素沉著等)、非照射部位炎癥(口腔黏膜炎、食管黏膜炎等)、惡心、嘔吐、厭食、腹脹、腹瀉等。其中報(bào)告白細(xì)胞減少的53例,占全部嚴(yán)重傷害病例的53.5%;報(bào)告皮膚潰瘍20例,占20.2%,皮膚紅腫8例,占8.1%,報(bào)告惡心、嘔吐11例,占11.1%。
食品藥品監(jiān)管總局提醒,醫(yī)用電子直線加速器結(jié)構(gòu)復(fù)雜,故障率較高,故障的發(fā)生將導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行,某些情況下可能導(dǎo)致患者或操作者受到傷害。此外,醫(yī)用電子直線加速器旋轉(zhuǎn)機(jī)架在旋轉(zhuǎn)時(shí),如果在旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)有治療床或人,則可能會(huì)損壞設(shè)備,或造成人員傷亡。劑量參數(shù)校準(zhǔn)值如不準(zhǔn)確,則可能導(dǎo)致患者接受過(guò)量射線照射或治療不充分。
食品藥品監(jiān)管總局要求,為促進(jìn)醫(yī)用電子直線加速器的安全使用,減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)提醒醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)征,按照相關(guān)規(guī)章制度及說(shuō)明書(shū)要求維護(hù)、操作、使用電子直線加速器,制定科學(xué)合理的治療方案。建議生產(chǎn)企業(yè)完善售后產(chǎn)品技術(shù)支持,提高產(chǎn)品可靠性;加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn);對(duì)于常見(jiàn)的設(shè)備故障,應(yīng)與臨床醫(yī)務(wù)人員共同進(jìn)行探討,提出改進(jìn)措施,確保產(chǎn)品安全。