新華社北京２月２８日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局２８日發(fā)布《２０１２年度中國藥品審評報(bào)告》。報(bào)告顯示，２０１２年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量上升，審評時(shí)限縮短約２個(gè)月。
報(bào)告顯示，２０１２年，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心全年受理新注冊申請６９１９個(gè)；完成審批并呈送國家食藥監(jiān)局審批的審評任務(wù)４９４１個(gè)，其中建議批準(zhǔn)３３２３個(gè)，建議不批準(zhǔn)１６１８個(gè)；共批準(zhǔn)生產(chǎn)６１５件藥品，其中有３個(gè)創(chuàng)新藥，分布在抗腫瘤、心血管和血管性疾病領(lǐng)域。
藥品審評中心主任張培培介紹，２０１２年，國家食藥監(jiān)局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效。獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量由２０１１年的５５件上升到２０１２年的６１件，審評時(shí)限從８個(gè)月縮短至６個(gè)月左右?？鼓[瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時(shí)間的差距也有所縮短，如蘋果酸舒尼替尼膠囊、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市時(shí)間間隔近一年。
報(bào)告還顯示，與既往年度相比，２０１２年藥品審評中心化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，２０１２年，我國藥品注冊申請逐漸回歸理性，但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。
為提高藥品審評效率，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，通過改革藥品審評審批工作，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥審評，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評，以滿足國內(nèi)臨床用藥的需要。
