新華社北京４月１８日電（記者 吳晶晶 羅沙）中國(guó)科學(xué)院１８日舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布其下屬的成都生物研究所和成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”于３月２２日成功獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)零的突破，同時(shí)成為歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。
據(jù)介紹，中藥過去在國(guó)際市場(chǎng)只能作為保健品或其他非藥品應(yīng)用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從２０１１年起所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中藥均需經(jīng)過注冊(cè)程序，使我國(guó)傳統(tǒng)中藥更加難以進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。
“地奧心血康膠囊歐洲成功注冊(cè)為中藥作為藥品正式進(jìn)入歐美市場(chǎng)開辟了先河，將引領(lǐng)國(guó)內(nèi)中成藥大品種國(guó)際化的發(fā)展?！敝袊?guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮院士說。
荷蘭藥審局此前在其官網(wǎng)發(fā)布了這一消息，指出“地奧心血康膠囊是首個(gè)來自歐盟境外的植物藥品”，“地奧心血康膠囊的獲準(zhǔn)上市基于對(duì)其藥品質(zhì)量、有效性和用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行十分嚴(yán)格的審評(píng)，廣大歐洲群眾將因此受益”。
“地奧心血康膠囊”是中科院成都生物研究所原所長(zhǎng)、成都地奧集團(tuán)董事長(zhǎng)李伯剛率其團(tuán)隊(duì)經(jīng)過８年努力，攻克了高純度甾體皂苷大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)這一世界技術(shù)難題，于１９８８年創(chuàng)制的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的我國(guó)第一個(gè)現(xiàn)代大品種中藥，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，２０多年來在國(guó)內(nèi)臨床廣泛應(yīng)用。
“地奧心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院兩制’戰(zhàn)略構(gòu)想的指導(dǎo)下與成都地奧集團(tuán)共同開發(fā)的產(chǎn)品，是科技成果產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化的成功案例。”中科院院長(zhǎng)白春禮表示，地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟藥品上市，僅僅是中醫(yī)藥走向國(guó)際化的第一步。
據(jù)介紹，根據(jù)歐盟成員國(guó)藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國(guó)后再進(jìn)入其他國(guó)家基本僅是程序化工作。“地奧心血康膠囊成功進(jìn)入荷蘭市場(chǎng)為進(jìn)入歐盟其他成員國(guó)奠定了良好的基礎(chǔ)?！崩畈畡偙硎荆貖W集團(tuán)將認(rèn)真做好在歐盟其他成員國(guó)的互認(rèn)可報(bào)審工作，主動(dòng)進(jìn)行上市后藥品監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)研究工作，努力實(shí)現(xiàn)地奧心血康膠囊由一國(guó)到歐洲多國(guó)并最終在全球銷售的目標(biāo)。
他同時(shí)表示將進(jìn)一步加大國(guó)內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研合作，提升科技內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由一個(gè)品種到多個(gè)品種進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)銷售的目標(biāo)，為大眾健康和民族醫(yī)藥工業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
