新華社北京９月１９日電（記者 黃小希）國家食品藥品監(jiān)督管理局１９日發(fā)布第３２期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維Ｃ銀翹片安全性問題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)介紹，維Ｃ銀翹片是由１３味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其中含有維生素Ｃ、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚（又稱撲熱息痛）３種化藥成分。維Ｃ銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。
２００４年１月１日至２０１０年４月３０日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維Ｃ銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)１８８５例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)４８例，無死亡報(bào)告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；肝功能異常；過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；間質(zhì)性腎炎；白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示，維Ｃ銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維Ｃ銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維Ｃ銀翹片成分相似的其他藥品以及對維Ｃ銀翹片所含成分過敏者用藥。
國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時，應(yīng)提示患者維Ｃ銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素Ｃ。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時處理或立即就診。出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測肝功能，及時就診。
與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給醫(yī)生和患者。
