8月6日，天士力集團(tuán)研發(fā)人員展示包裝前的復(fù)方丹參滴丸。歷經(jīng)坎坷的中國(guó)中藥國(guó)際化之路終于取得了新突破。新華社記者 劉海峰 攝
新華社北京8月7日電（記者劉剛、王茜、孟華）歷經(jīng)坎坷的中國(guó)中藥國(guó)際化之路終于取得了新突破。天津市人民政府和衛(wèi)生部7日在京主辦了“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”，宣布復(fù)方丹參滴丸完成美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并即將進(jìn)入ＦＤＡⅢ期臨床試驗(yàn)的中成藥。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)出席報(bào)告會(huì)。
“復(fù)方丹參滴丸成功進(jìn)入ＦＤＡⅢ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著我國(guó)中藥國(guó)際化邁出了關(guān)鍵和有力的一步?！敝袊?guó)工程院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師張伯禮認(rèn)為。
由于東西方藥政、法規(guī)、文化、認(rèn)識(shí)方面存在客觀差異，且中藥成分復(fù)雜，質(zhì)量難以控制，安全及有效性缺乏嚴(yán)格可信的數(shù)據(jù)等多重原因，中藥的國(guó)際化進(jìn)程一路坎坷。令人尷尬的是，中國(guó)是中藥生產(chǎn)大國(guó)，至今還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥出口額不足國(guó)際中草藥市場(chǎng)的十分之一。
復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)企業(yè)天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍介紹，歷時(shí)三年的復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期試驗(yàn)在美國(guó)１５個(gè)臨床試驗(yàn)中心完成。FDA表示，復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好。
衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，現(xiàn)代中藥通過美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，意味著中國(guó)中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到了全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可，為中國(guó)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化探索了一條可行之路。
王國(guó)強(qiáng)：中醫(yī)藥國(guó)際化需要遵循六個(gè)原則
新華社北京８月７日電（記者孟華、王茜）在天津市政府和衛(wèi)生部７日主辦的“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國(guó)ＦＤＡⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”上，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)指出，在看到中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨著新機(jī)遇的同時(shí)，還要增強(qiáng)危機(jī)意識(shí)。目前，中醫(yī)藥發(fā)展面臨著很多難題。中醫(yī)藥走向世界是個(gè)漫長(zhǎng)的過程，任重道遠(yuǎn)，要遵循六個(gè)原則逐步推進(jìn)：
第一，先內(nèi)后外。中醫(yī)藥走向世界要先做好內(nèi)功，在國(guó)內(nèi)實(shí)踐中提高療效和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是走向世界的基礎(chǔ)。
第二，先文后理。要使得外國(guó)接受中醫(yī)藥理論，中醫(yī)文化應(yīng)該先行，應(yīng)該讓更多的外國(guó)人了解中藥文化精髓，使得中醫(yī)藥在走向世界過程中能夠有廣泛的文化基礎(chǔ)。
第三，先藥后醫(yī)。中醫(yī)藥走向世界要將好的產(chǎn)品奉獻(xiàn)給世界，要讓世界先看到良好的產(chǎn)品，才能促進(jìn)更多的人了解中醫(yī)的診斷方法。
第四，先易后難。針灸、推拿等非藥物療法的一些技術(shù)可以先行，通過有效療效的診療方法，能夠讓更多人認(rèn)識(shí)，從而逐漸接受難的診療方法。
第五，先點(diǎn)后面，一定要在全球選擇國(guó)際合作的結(jié)合點(diǎn)，創(chuàng)新國(guó)際合作的途徑方法，通過示范作用才能夠更好地帶動(dòng)中醫(yī)藥更好地整體走向世界。
第六，先民后“官”。在中醫(yī)藥走出去的過程中，民營(yíng)企業(yè)應(yīng)該走在前面，同時(shí)塑造一個(gè)良好的民間接受中醫(yī)藥的環(huán)境，從而為政府在法律制度機(jī)制準(zhǔn)入上提供基礎(chǔ)。
我國(guó)2009年中藥出口已達(dá)14.6億美元
新華社北京８月７日電（記者孟華、王茜）衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)７日指出，中國(guó)中藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐正在加快，２００９年中藥出口已達(dá)１４．６億美元。
在天津市政府和衛(wèi)生部７日主辦的“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國(guó)ＦＤＡⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”上，王國(guó)強(qiáng)表示，隨著人類健康觀念和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥在防治現(xiàn)代疾患方面的優(yōu)勢(shì)和特色正在被越來越多的國(guó)家和地區(qū)所認(rèn)可和接受。許多國(guó)家和地區(qū)關(guān)注中醫(yī)藥的發(fā)展，寄希望于中醫(yī)藥能夠在各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中發(fā)揮更大的作用，并尋求開展更多中醫(yī)藥方面的交流與合作。
王國(guó)強(qiáng)認(rèn)為，目前，世界衛(wèi)生組織陸續(xù)制定和發(fā)布促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略、政策及標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)推廣包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。中醫(yī)藥事業(yè)面臨著廣闊的發(fā)展空間。
同時(shí)，中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易正在興起，已顯示出強(qiáng)大的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?。我?guó)與世界衛(wèi)生組織等重要國(guó)際組織、與外國(guó)政府間交流與合作更加密切，已經(jīng)與世界上７０多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府協(xié)議９０多個(gè)，專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議４５個(gè)。
8月6日，天士力集團(tuán)研發(fā)人員對(duì)丹參中有效成分提取物進(jìn)行觀察。新華社記者 劉海峰 攝
復(fù)方丹參滴丸成為首例進(jìn)入美ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)中成藥
新華社華盛頓８月６日電（記者任海軍）中國(guó)天津天士力制藥股份有限公司北美分公司首席執(zhí)行官孫鶴博士６日晚向新華社記者證實(shí)，該企業(yè)生產(chǎn)的心血管藥物復(fù)方丹參滴丸已順利通過美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）的二期臨床試驗(yàn)，成為中國(guó)首例進(jìn)入ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)的中成藥。
目前，中國(guó)尚無一例中成藥以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。不過，按照研發(fā)規(guī)律估計(jì)，在中國(guó)已經(jīng)上市并能進(jìn)入ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)的候選中成藥，因安全性不再有風(fēng)險(xiǎn)，最終經(jīng)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市的可能性約有９０％。
據(jù)孫鶴介紹，ＦＤＡ日前在一封致天士力北美分公司的信中說：“二期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，服藥４周后，復(fù)方丹參滴丸在心絞痛的二次發(fā)生預(yù)防和治療方面具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他次要觀察指標(biāo)也顯示了同樣的療效，支持主要觀察指標(biāo)的結(jié)論?！?/p>
ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)一般歷時(shí)兩年至四年，試驗(yàn)內(nèi)容是在全世界范圍內(nèi)征集志愿者，核準(zhǔn)早期試驗(yàn)結(jié)果，以便研究人員能建立更大的有關(guān)候選藥物安全性和有效性的信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
孫鶴表示，天士力將在美國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本、韓國(guó)以及歐洲的英國(guó)或德國(guó)征集１５００名志愿者參與ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)，其中美國(guó)志愿者將占６０％。
復(fù)方丹參滴丸是天士力公司通過提取丹參、三七的有效成分再加入適量冰片而制成的純中藥滴丸劑，主要用于治療冠心病、心絞痛等心血管疾病。心血管疾病是美國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的疾病，堪稱美國(guó)人的最大“健康殺手”。
8月7日，與會(huì)嘉賓共同啟動(dòng)現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。當(dāng)日,“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”正式啟動(dòng)。新華社記者 劉海峰 攝
短評(píng)：中藥國(guó)際化邁出堅(jiān)實(shí)一步
新華社華盛頓８月６日電(記者任海軍)中國(guó)醫(yī)藥界致力于中藥國(guó)際化已有多年，但在進(jìn)軍歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)上沒有突破。天津天士力公司出品的復(fù)方丹參滴丸成為首例進(jìn)入美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）三期臨床試驗(yàn)的中成藥，可謂中藥國(guó)際化過程中的堅(jiān)實(shí)一步。
阻礙中藥國(guó)際化的一個(gè)巨大攔路虎是中藥治病機(jī)理模糊，沒有獲得普遍認(rèn)同，圍繞中藥產(chǎn)生過激烈論戰(zhàn)。如何依據(jù)西方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)清楚地闡述中藥治病機(jī)理是一大難題。
此外，西方一些國(guó)家在政策上曾有過對(duì)中醫(yī)藥的排斥，近年來雖有所放寬，但嚴(yán)格的藥品審批程序也令中國(guó)眾多中醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生畏難情緒。
以美國(guó)為例，候選藥物需要通過三期臨床試驗(yàn)才可能被批準(zhǔn)上市。一期臨床試驗(yàn)歷時(shí)大約一年，主要著眼于候選藥物的安全性。二期臨床試驗(yàn)平均歷時(shí)兩至三年，主要致力于研究候選藥物對(duì)目標(biāo)疾病的有效性，研究人員還會(huì)努力驗(yàn)證候選藥物的最有效劑量和最適宜的給藥方法。三期臨床試驗(yàn)一般歷時(shí)兩年至四年，試驗(yàn)內(nèi)容是在全世界范圍內(nèi)征集志愿者，核準(zhǔn)早期試驗(yàn)結(jié)果，以便研究人員能建立更大的有關(guān)候選藥物安全性和有效性的信息數(shù)據(jù)庫(kù)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，只有約十五分之一的候選藥物能通過ＦＤＡ的全部三期臨床試驗(yàn)并最終與消費(fèi)者見面，大多數(shù)藥物會(huì)在二期臨床試驗(yàn)階段止步。
如此高的淘汰率，再加上臨床試驗(yàn)的高額費(fèi)用和漫長(zhǎng)時(shí)間，令一些中醫(yī)藥企業(yè)只愿在中國(guó)國(guó)內(nèi)“游泳”，而不敢向著國(guó)際市場(chǎng)“出海”。天士力公司在ＦＤＡ針對(duì)復(fù)方丹參滴丸開展的前兩期臨床試驗(yàn)中支出了巨額資金，其取得的進(jìn)展具有重要意義。
ＦＤＡ的藥品審批非常嚴(yán)格，一直是全球藥品上市的風(fēng)向標(biāo)，其審批結(jié)論會(huì)成為全球眾多藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要參考。按照研發(fā)規(guī)律估計(jì)，在中國(guó)已經(jīng)上市并能進(jìn)入ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)的候選中成藥，最終經(jīng)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市的可能性很大。
天士力取得的進(jìn)展表明，通過不斷創(chuàng)新，傳統(tǒng)中藥能實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合，而有條件的中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該大膽走出國(guó)門，走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)，走向國(guó)際市場(chǎng)的高端。
中藥可成為傳播中華文明的重要載體
——訪天士力董事長(zhǎng)閆希軍
新華社華盛頓８月６日電（記者任海軍）天士力公司出品的復(fù)方丹參滴丸日前成為中國(guó)首例進(jìn)入美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）三期臨床試驗(yàn)的中成藥。公司董事長(zhǎng)閆希軍日前在接受新華社記者專訪時(shí)說，中藥是中華民族的瑰寶，可以也應(yīng)當(dāng)成為傳播中華文明的重要載體。
閆希軍表示，與中藥相比，西藥最大的優(yōu)點(diǎn)在于見效快，但中藥也有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。首先，很多中藥的副反應(yīng)發(fā)生率比西藥低。以復(fù)方丹參滴丸為例，該藥幾年追蹤下來的副反應(yīng)發(fā)生率為０．４２％，其中大多數(shù)情況下是服用者胃腸道出現(xiàn)輕微刺激，同類型西藥的副反應(yīng)發(fā)生率在５％以下的很少。
其次，中藥在治療費(fèi)用方面更劃算。天士力做的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)分析顯示，由于本身價(jià)格便宜且副反應(yīng)發(fā)生率低，與相關(guān)西藥治療心血管病的方案相比，５年內(nèi)依據(jù)治療方案使用復(fù)方丹參滴丸的總花銷只有美國(guó)主流西藥的四分之一至三分之一。
再次，美國(guó)ＦＤＡ網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)顯示，近年來，經(jīng)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市的西藥數(shù)量有所下降，一些西方著名制藥企業(yè)在尋找新化合物和藥物新靶點(diǎn)方面遇到很多困難，因此不少制藥企業(yè)開始在中藥提取物中尋找有開發(fā)潛力的藥物。閆希軍認(rèn)為，對(duì)于國(guó)際醫(yī)藥界來說，中藥材是一片有待開墾的原野，它可以成為國(guó)際藥物研發(fā)的寶庫(kù)。
此外，中藥具有協(xié)同作用，無論在治療還是預(yù)防上，中藥的協(xié)同作用都會(huì)帶來益處，用較低劑量就可能產(chǎn)生較好效果。一些西藥目前也開始走向雞尾酒療法也就是復(fù)方治療，這說明西藥企業(yè)也意識(shí)到必須發(fā)掘藥品的協(xié)同作用。
閆希軍表示，不良生活方式所帶來的疾病正在世界各地危害越來越多的“現(xiàn)代人”，不拘泥于“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的中藥在解決不良生活方式引發(fā)的一些系統(tǒng)健康問題時(shí)，可以做到“標(biāo)本兼治”。
閆希軍認(rèn)為，中藥蘊(yùn)含了博大精深的中華文明，庇佑了中華民族幾千年，是中國(guó)傳統(tǒng)哲學(xué)思想物質(zhì)化的體現(xiàn)，在全球化的今天，中藥也有能力造福全人類。盡管近年來由于種種原因，中藥的國(guó)際化之路走得并不順暢，但中國(guó)一直在大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，西方對(duì)中藥的了解也在加深，中藥企業(yè)應(yīng)在努力爭(zhēng)取官方支持的條件下，苦練內(nèi)功，加快創(chuàng)新，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，傳承中華文明。
