新華社北京６月２５日電（記者黃小希）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在２５日的新聞發(fā)布會(huì)上表示，為進(jìn)一步提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用范圍，國(guó)家藥監(jiān)局將組織專家完善《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
顏江瑛說，對(duì)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用范圍，由專家來研究論證，并公開征求意見?！霸谛碌摹夺t(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，我們準(zhǔn)備修訂這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)前暫停受理醫(yī)用分子篩設(shè)備的注冊(cè)工作。”
據(jù)介紹，我國(guó)醫(yī)用氧的制取工藝有兩種，一種是低分子空氣分離法，一種是醫(yī)用分子篩制氧。低溫分離法制取氧按照《藥品管理法》，作為藥品管理，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》管理和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證；醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，作為醫(yī)療器械監(jiān)管。
對(duì)于醫(yī)用分子篩制氧的安全性問題，顏江瑛指出，國(guó)家藥監(jiān)局多次會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)及專家等進(jìn)行論證。從調(diào)研、專家座談會(huì)、不良反應(yīng)報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)分析來看，目前還不能作出醫(yī)用分子篩制氧不安全的結(jié)論，其安全性是有保障的。
針對(duì)目前社會(huì)上反映的某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用氧不規(guī)范，甚至用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的問題，國(guó)家藥監(jiān)局將加大對(duì)制氧企業(yè)的監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開展專項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的堅(jiān)決予以停用，并嚴(yán)厲處罰。同時(shí)依法堅(jiān)決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者用氧安全。
