新華社北京５月１５日電（記者崔靜）在完成現(xiàn)場調(diào)查取證、實(shí)驗(yàn)室檢測檢驗(yàn)、專家論證分析等工作后，國家食品藥品監(jiān)管局１５日正式通報(bào)對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結(jié)果。
根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。
對此，食品藥品監(jiān)管部門按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定，沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的３倍罰款，共計(jì)２５６３７９０５．６元。同時(shí)，撤銷延申公司生產(chǎn)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。
按照處罰結(jié)果，延申公司７名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責(zé)任人１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
對此，食品藥品監(jiān)管部門作出的處罰是：沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的３倍罰款，共計(jì)５６３８２８４元；２名直接責(zé)任人１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
此外，國家食品藥品監(jiān)管局對兩家企業(yè)都作出了收回人用狂犬病疫苗藥品ＧＭＰ證書、由兩家公司承擔(dān)因接種其劣質(zhì)人用狂犬病疫苗所需的補(bǔ)種費(fèi)用等處罰。
２００９年１２月，國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的７個(gè)批次２１萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，“問題人用狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令兩家企業(yè)停止包括人用狂犬病疫苗在內(nèi)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，核查了問題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。
國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好，最好是在２４小時(shí)內(nèi)注射，超過２４小時(shí)注射疫苗的，只要在疫苗刺激機(jī)體產(chǎn)生足夠的免疫抗體之前人還沒有發(fā)病，疫苗就可以發(fā)揮效用，因此，補(bǔ)種疫苗是有效果的。衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門也將繼續(xù)加強(qiáng)對狂犬病疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
