新華社北京８月１８日電（記者 周婷玉、崔靜）北京科興生物制品有限公司１８日宣布，其生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗完成，初步結(jié)果顯示疫苗對人體安全有效。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率等指標均達到疫苗評價標準，表明接種疫苗可以對人體產(chǎn)生保護。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，通過臨床試驗，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用策略提供科學依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學總結(jié)報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批準證書。
尹衛(wèi)東同時表示，北京市有１６００余名志愿者參與了此項研究，志愿者們的積極參與推動和保證了這項科研的順利進行，也為今后成千上萬的人接種甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗提供了安全性和有效性的數(shù)據(jù)?！凹仔停龋保危绷鞲幸呙缒軌蛟缛胀度胧褂?，志愿者們功不可沒。”
本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設(shè)計，于２００９年７月２２日在北京市懷柔區(qū)啟動?，F(xiàn)場接種工作于８月１５日順利完成，共有１６１４名３歲以上的受試者完成疫苗接種及０、１４和２１天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（ＨＩ抗體）檢測。
本次臨床試驗由中國疾控中心組織，北京市疾控中心承擔。
作為我國第一個甲型H1N1流感疫苗受試者，衛(wèi)生部部長陳竺8月11日下午接種第二針。
衛(wèi)生部：我國甲型H1N1流感試驗用疫苗安全可靠
新華社北京８月１２日電（記者周婷玉、鄒偉）記者１２日從衛(wèi)生部獲悉，我國甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗第一針接種后的臨床試驗安全觀察中，沒有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或事件。此后的初步安全性分析報告也顯示，我國生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感試驗用疫苗安全可靠。
據(jù)了解，我國甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗在７月份開始臨床試驗，所有的臨床試驗都是在中國疾病預(yù)防控制中心指導下進行的。目前國內(nèi)共有北京科興、華蘭生物等１０家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗進入臨床試驗，受試者達到１３３００多人。 >>>詳細
世衛(wèi)組織:首批甲型流感疫苗9月可能獲得使用許可
新華社日內(nèi)瓦８月６日電（記者劉國遠）世界衛(wèi)生組織疫苗研究部門負責人季尼６日說，部分國家可能于９月開始發(fā)放甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用許可。
季尼在日內(nèi)瓦舉行的一次新聞發(fā)布會上說，部分疫苗生產(chǎn)商已經(jīng)生產(chǎn)出首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，目前正在進行臨床試驗。預(yù)計臨床試驗的初步結(jié)果能夠在９月初公布，如果沒有什么問題，部分國家隨后便可以開始發(fā)放疫苗的使用許可。 >>>詳細
我國首批甲型H1N1流感疫苗正式下線 有望9月上市
由華蘭生物生產(chǎn)的我國首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下線，在經(jīng)過一系列生物、生化實驗和臨床實驗后，這批疫苗有望于９月上市。
華蘭生物工程股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理范蓓表示，下線后的疫苗仍需經(jīng)過約１４天的生物、生化實驗，在確保疫苗的安全性和有效性后，于７月進入臨床觀察。在獲得國家食品藥品監(jiān)管局的藥品批準文號后，這批疫苗有望于９月正式上市。 >>>詳細
