新華社北京１１月２８日電（記者崔靜）針對今年以來連續(xù)發(fā)生的刺五加等注射劑藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，要求各地在年底前完成對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方的核查工作，并對每個品種按批準(zhǔn)文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。
通知要求，各省區(qū)市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在全面核查的基礎(chǔ)上，對每個品種的注射劑按批準(zhǔn)文號逐一建立監(jiān)管檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：申報注冊和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗(yàn)情況，核查工作情況，風(fēng)險評估等。
通知指出，對已核查品種的風(fēng)險評估及核查結(jié)論、處理意見等，應(yīng)有相關(guān)工作人員及省級食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。
國家食品藥品監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監(jiān)管的重要手段。對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責(zé)令停產(chǎn)或限期改正的品種，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，落實(shí)監(jiān)管措施。對已經(jīng)通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，必要時將再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。
