新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）“近年來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷深化藥品審評審批制度改革，以從源頭確保藥品安全?！笔称匪幤繁O(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會上說。
顏江瑛介紹，首先是實現了受理、審評、審批“三分離”。她說，對藥品行政審批運行模式進行改革，為的是解決審評審批權力過于集中的問題。實行受理、審評、審批三分離，形成了分工合理、權責清晰、相互制約、相互監(jiān)督的技術審評和行政審批權力運行框架，為從源頭鏟除腐敗現象奠定了基礎。
其次是實施藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設。顏江瑛說，通過藥品審評主審集體負責制，避免個人自由裁量權過大的現象；通過審評人員公示制，強化審評責任；嚴格執(zhí)行責任追究制，對違反相關規(guī)定辦事的，以及工作不負責任造成工作失誤的，堅決追究相關人員的責任；通過信息化建設，加快推進“陽光”審評審批，最大限度地擠壓自由裁量權的空間，同時接受社會各界的監(jiān)督，實現審評審批過程的可監(jiān)控。
與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局還深入推進政務公開，讓審評審批權力在陽光下運行。國家食品藥品監(jiān)管局在對全部４５個方面的１１２個行政審批項目實行標準化，向社會公布申辦須知、程序、時限等基礎上，把政務公開與實行網上審評審批相結合，實現了藥品受理、審評和審批全過程的網絡運行，實現了所有審評審批項目的全過程監(jiān)控；藥品審評中心等技術機構，實行了“開放日”和“定期咨詢”制度，主動接受公眾的監(jiān)督。
２．４萬余個積壓的注冊申請藥品品種有望今年底完成審評
新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶８日說，截至今年９月底，２．４萬余個過渡期注冊申請品種集中審評的主要工作已經完成，后續(xù)處理工作將于今年年底前結束。
自今年１月開始，國家食品藥品監(jiān)管局對過渡期注冊申請品種開展集中審評工作，以加快解決因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長的問題。
“盡快解決審評任務積壓問題是藥品審評工作近期的主要任務?！崩顕鴳c說，在這項工作中，堅持老品種老辦法，充分考慮過渡期品種的特殊性，在安全性問題上，如對高風險的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面，則堅持高標準、嚴要求，以確保上市藥品的安全。
過渡期集中審評的品種范圍為：２００７年１０月１日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類８類、９類注冊申請和化學藥品注冊分類５類、６類注冊申請。
李國慶指出，造成注冊申請藥品品種積壓、審評時限過長的原因主要有：申報注冊的任務量太大，而審評隊伍規(guī)模、水平受到限制；前些年由于企業(yè)發(fā)展迅速，而引導監(jiān)管相對薄弱，藥品研發(fā)低水平重復現象嚴重；另外，審評中心自身建設也需根據形勢和任務進行改革，如調整審評策略和程序等。
